J&J‧쉐링푸라우 새 관절염 치료제 FDA 승인

항 TNF-α제 기대주로 주목, 이달 초 加서 첫 허가

존슨&존슨社의 자회사인 센토코 올소 바이오텍社는 FDA가 자사의 새로운 관절염 치료제 ‘심포니’(Simponi; 골리뮤맙)에 대해 발매를 승인했다고 24일 발표했다.

FDA가 허가를 결정한 ‘심포니’의 적응증은 50mg 용량을 중등도에서 중증에 이르는 활동성(active) 류머티스 관절염에 메토트렉세이트와 병용하는 월 1회 투여용도, 활동성 건선성 관절염에 단독투여 또는 메토트렉세이트와 병용하는 용도, 그리고 활동성 강직성 척추염에 단독요법제로 사용하는 용도 등이다.

‘심포니’라면 로슈/쥬가이社의 ‘악템라’(Actemra; 토실리주맙)와 함께 류머티스 관절염 치료제 시장에서 가장 주목받을 만한 신약으로 손꼽혀 왔던 제품이다.

그러나 FDA는 ‘심포니’를 투여받을 때 결핵과 침습성 세균감염증 등이 수반될 위험성이 있음을 언급한 문구를 돌출주의문(boxed warning) 형태로 삽입토록 했다. 아울러 그 같은 위험성을 경감시킬 수 있는 방안을 강구토록 할 것을 주문했다.

FDA 산하 약물평가센터(CDER) 마취제‧진통제‧류머티스약물국의 밥 래파포트 국장은 “그 같은 조치들을 통해 ‘심포니’를 투여할 때 수반될 수 있는 위험성을 다른 항 TNF-α들과 동등한 수준으로 감소시킬 수 있으리라 사료된다”고 피력했다.

한편 쉐링푸라우社는 이달 초 캐나다에서 FDA와 동일한 3가지 적응증으로 ‘심포니’의 허가를 취득한 바 있다. ‘심포니’가 발매를 승인받은 것은 캐나다가 처음이었다. 현재 쉐링푸라우측은 미국시장을 제외한 대부분의 글로벌 마켓에서 ‘심포니’를 발매할 수 있는 권한을 확보하고 있다.