암젠, 골다공증 신약 기대주 FDA 접수

차후 10개월 이내 허가 여부 최종결론 도출 기대

암젠社는 골다공증 치료용 신약후보물질 데노수맙(denosumab)의 허가신청서를 FDA가 접수했다고 18일 밝혔다.

이에 앞서 암젠측은 지난해 12월말 폐경기 후 골다공증의 예방 및 치료, 호르몬 요법을 진행 중인 전립선암 또는 유방암 환자들에게서 골 손실을 예방 및 치료하는 용도의 신약으로 데노수맙을 허가해 주도록 FDA에 신청서를 제출했었다.

암젠측은 처방약 유저피 부담法(PDUFA)에 따라 오는 10월 19일 이전까지 허가 여부에 대한 FDA의 최종결론 도출을 기대하고 있는 것으로 전해졌다.

데노수맙이라면 미래의 블록버스터 골다공증 치료제로 탄탄한 위치를 구축할 수 있을 것이라는 기대감 속에 벌써부터 비상한 관심이 집중되어 왔던 기대주. 파골세포들의 조절자로 알려진 RANK 연결물질(Receptor that Activates Nuclear factor Kappa-B Ligand)에 직접적으로 작용하는 최초의 휴먼 모노클로날 항체약물로 개발된 신약후보물질이다.

상당수 애널리스트들은 데노수맙이 허가를 취득할 경우 발매 초기단계부터 ‘아바스틴’(베바시주맙), ‘허셉틴’(트라스투주맙), ‘맙테라’(또는 ‘리툭산’; 리툭시맙), ‘휴미라’(아달리뮤맙), ‘레미케이드’(인플릭시맙) 등 기존의 ‘빅 5’ 모노클로날 항체 제품들에 비견할만한 매출을 올릴 수 있을 것으로 기대하고 있다는 후문이다.

이와 관련, 암젠측은 총 1만1,000여명의 환자들을 대상으로 6건의 임상 3상 시험을 진행해 효과를 입증한 바 있다. 골다공증 증상을 나타내는 폐경기 후 여성들에게 데노수맙을 투여한 결과 플라시보 투여群에 비해 척추골절 발생률이 68% 낮게 나타났다는 요지로 지난해 발표된 연구결과는 한 예.

한편 암젠측은 이날 또 데노수맙이 EU와 스위스, 캐나다, 호주에서도 호가신청서가 제출된 상태라고 덧붙였다.

폐경기 후 골다공증은 전 세계적으로 환자수가 2억명을 상회하는 것으로 추정되고 있는 다빈도 질환이다.