식약청, 임상시험 계획 승인… 지난 주 총 7건

중외제약, 아나바필로 발기부전치료제 시장 도전

식약청은 지난주(‘09.2.2~2.6) 중외제약의 “TA-1790” 등 7건(의약품 5건, 생물의약품 2건)의 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다.

지난 주 승인한 의약품 임상시험계획으로는 발기부전환자를 대상으로 아바나필의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 중외제약이 전북대학교병원 등의 병원에 의뢰, 실시하는 제3상 의약품 임상시험계획 등 5건이다.

또한 생물의약품에서는 제I형 고셰병 환자들을 대상으로 유전자 활성화 인간 글루코세레브로시다아제 (GA-GCB) 효소 대체 요법의 공개 연장 연구를 위해 퀸타일즈트랜스내셔널코리아가 경상대학교병원에 의뢰, 실시하는 임상시험계획이 포함돼 있다.

한편, 주간 의약품 임상시험 계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA)의 의약품민원(http://ezdrug.kfda.go.kr)/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.

주간 임상시험 승인현황(‘09.2.2~2.6)

구분	의뢰자	제품명	승인일	임상시험 제목	실시기관명
의약품	중외제약	TA-1790	09-02-03	발기부전환자를 대상으로 아바나필의 유효성과 안전성을 평가하기위한 무작위배정, 위약대조, 이중눈가림, 다기관 치료적 확증 임상시험	전북대학교병원 가톨릭대학교병원 경상대학교병원 고려대안암병원 부산대학교병원 삼성서울병원 서울대학교병원 서울아산병원 영남대학교병원 이화여대 목동병원 인제대학교 부산백병원 인하대학교병원 전남대학교병원 한림대학교 강동성심병원
	영동세브란스병원	페르디핀 주사	09-02-03	급성 고혈압성 뇌출혈에 대한 Nicardipine HCl에 대한 항고혈압 치료	영동세브란스병원 국민건강보험공단 일산병원 삼성서울병원 서울의료원 이대부속목동병원 가톨릭대강남성모병원
	에스케이케미칼	SOTB07	09-02-05	지속성천식환자에서 SOTB07의 유효성 및 안전성을 평가하고 최적의 투여용량을 결정하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 병행, 위약대조, 4개군, 치료적 탐색 임상시험	서울대학교병원 부천순천향대학교병원 분당서울대학교병원 삼성서울병원 서울아산병원 신촌세브란스병원 아주대학교병원 이화여자대학교병원 전북대학교병원 중앙대학교병원 한양대학교병원

구분	의뢰자	제품명	승인일	임상시험 제목	실시기관명
의약품	신풍제약	피나조신정	09-02-05	건강한 남성 자원자를 대상으로 피나조신(독사조신과 피나스테리드의 복합제) 단독투여의 안전성을 확인하고 피나스테리드와 독사조신 병용투여와의 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 교차 임상시험	서울아산병원
	한국로슈	타세바정	09-02-05	Stage IIIB/IV의 비소세포폐암 (NSCLC) 환자들에 대한 일차 요법으로서 젬시타빈/백금과 함께 타쎄바®(엘로티닙) 또는 위약의 순차적 투여에 대한 무작위 배정, 위약 대조, 이중 맹검 I제 3상 시험	국립암센터
생물 의약품	서울대학교 혈액종양내과	이지에프외용액0.005%(재조합인간상피세포성장인자)	09-02-03	악성혈액질환 환자에서 고용량 항암화학요법에 의해 발생하는 구내염에 대한 재조합인간상피세포성장인자 구강세척요법의 무작위 2상 임상 연구	서울대학교병원
	퀸타일즈트랜스내셔널코리아(주)	Gene-Activated® Human Glucocerebrosidase (GA-GCB)	09-02-03	제I형 고셰병 환자들을 대상으로 한 유전자 활성화® 인간 글루코세레브로시다아제 (GA-GCB) 효소 대체 요법의 공개 연장 연구	경상대학교병원