머크 ‘가다실’ 남성 투여 적응증 허가 신청

접종가능 대상층 확대로 재도약 포석

머크&컴퍼니社가 자사의 자궁경부암 예방백신 ‘가다실’을 9~26세 연령대에 속하는 남성들에게도 투여가 가능토록 하기 위해 FDA에 허가신청서를 제출했다는 보도가 나와 관심이 쏠리게 하고 있다.

미국의 경제뉴스 TV채널 CNBC는 머크측이 이미 지난달 ‘가다실’의 새로운 적응증과 관련한 허가를 신청했음을 확인했다고 5일 보도했다. CNBC에 따르면 머크측이 추가를 요청한 적응증은 9~26세 남성들에게서 생식기 사마귀와 기타 병변들을 예방하는 용도이다.

이와 관련, 머크측은 ‘가다실’의 접종범위를 확대하고 새로운 시장을 창출하기 위한 플랜의 일환으로 청소년 및 젊은층 남성들과 45세 안팎의 연령대에 속하는 여성들을 대상으로 효능을 입증하는 연구를 진행해 온 것으로 알려져 왔다.

머크측은 또 16~26세 연령대에 속하는 4,000여명의 남성들을 대상으로 진행했던 임상 3상 시험에서 ‘가다실’이 휴먼 파필로마바이러스(HPVB) 6형‧11형‧16형 및 18형에 의한 외부 생식기 병변 발생을 90% 정도까지 예방해 준 것으로 나타났다는 연구결과를 지난해 11월 13일 공개한 바도 있다.

당시 머크측은 2008년 말까지 남성들을 ‘가다실’의 접종대상에 포함시킬 수 있도록 적응증 확대를 신청할 수 있기를 바란다는 입장을 피력했지만, 아직껏 이와 관련한 공식발표는 없었던 상태이다.

이와는 별도로 머크측은 27~45세 연령대 여성들을 ‘가다실’의 접종가능 연령대에 편입시키기 위해 제출했던 적응증 추가신청이 지난해 6월말 반려된 후 재신청 절차를 마쳐 현재 FDA의 최종결정을 기다리고 있는 입장이다.

머크측이 이처럼 ‘가다실’의 적응증 추가에 배전의 노력을 기울이고 있는 것은 이 백신이 지난해 16억 달러의 매출을 올렸을 것으로 추정되고 있음에도 불구, 최근들이 매출성장세가 주춤하고 있음에 주목했기 때문으로 풀이되고 있다.

실제로 ‘가다실’은 지난 3/4분기 매출이 전년도 같은 분기에 비해 4% 감소한 4억100만 달러에 머문 것으로 집계됐었다. 당시 ‘가다실’의 매출이 감소한 것은 9~26세 연령대에 속하는 젊은층 여성들로 투여대상이 제한되어 있는 현실이 부분적인 원인으로 작용했다는 풀이도 따른 바 있다.

한편 일각에서는 남성들을 ‘가다실’의 투여대상에 포함시키려는 머크측의 노력과 관련해 비용효율성 문제와 함께 휴먼 파필로마바이러스가 남성들의 경우 여성들과 달리 치명적이지 않은 데다 증상이 나타나지 않는 경우도 없지 않음을 들어 이견을 제기하고 있는 것으로 알려졌다.

과연 머크측이 ‘가다실’의 적응증 추가를 통해 매출확대의 새로운 교두보를 구축할 수 있을지 지켜볼 일이다.