베링거 ‘스피리바’, 심혈관 사망 증가 논란

JAMA 학술지에 위험성 게재…베링거 “동의하지 않는다”

‘스피리바’가 심장마비, 뇌졸중 및 심장질환에 의한 사망위험성을 높인다는 메타분석 결과가 23일 JAMA(Journal of the American Medical Association)에 게재됐다.

그러나 Singh 연구팀이 JAMA에 발표한 연구결과에 대해, ‘스피리바’ 개발사인 베링거인겔하임은 “동의하지 않는다”며 연구결과를 반박했다.

베링거인겔하임 이사회 부회장이자, 연구개발 분야 책임자인 안드레아스 바너(Dr. Andreas Barner) 박사는 “Singh 연구팀이 도달한 결론에 전혀 동의하지 않는다”며 “우리는 4주 이상 시행된 이중맹검, 위약대조, 평행군 방식의 임상시험 데이터를 매우 엄격하게 분석하여 얻은 중요한 안전성 정보를 전 세계 규제당국에 제공했고, 4년간 진행된 UPLIFT 임상시험으로부터 얻은 데이터를 포함한 분석결과는 스피리바의 안전성 프로필을 뒷받침 한다”고 주장했다.

이어 “환자와 의료진은 스피리바가 안전하고 효과적인 치료제임을 확신할 수 있을 것”이라며 “임상시험 및 시판 후 실제 임상치료를 통해, 1,000만 환자년수 이상에 해당하는 광범위한 안전성 데이터가 확보되어 있다”고 강조했다.

베링거는 Singh연구팀이 수행한 메타분석에 대해 “이러한 분석결과는 개별 환자의 데이터를 분석하기보다는 연구결과를 요약하거나, 초기 임상시험에서 탈락한 환자의 데이터를 수집하지 않는 등 분명한 한계를 지니고 있다”고 주장했다.

또한 “Singh 박사와 그의 동료들이 분석한 결과로부터 얻은 대부분의 근거는 다른 항콜린제(아트로벤트) 관련 임상연구인 Lung Health Study4에 의한 것”이라며 “이 임상시험에서 심혈관 질환으로 인한 사망의 대부분은 치료약물을 사용하지 않은 환자에게서 발생했다”고 지적했다.

한편 JAMA에 게재된 연구 내용은 ‘스피리바’를 사용하는 환자의 경우 심장마비, 뇌졸중 등 심혈관계 질환 발생할 확률이 58% 높아진다는 것으로, 노스캐롤라이나 웨이크 포레스트 대학병원 Singh 박사 연구팀이 1만4,000명을 대상으로 진행한 17건의 임상시험 결과를 수집해 분석한 것이다.