의약품 소량포장 공급 개선안 입안예고

50원 이하 저가약ㆍ퇴장방지약 제외...유통 활성화 촉진 목적

50원 이하 저가약과 퇴장방지의약품이 소량포장단위 적용대상에서 제외하고 소포장 의무화율을 생산량 기준에서 재고량 기준으로 전환하는 등을 골자로 하는 '의약품 소량포장단위 공급에 관한 일부개정고시안'이 9일 입안예고 됐다.

입안예고된 개정안에 따르면 퇴장방지의약품 및 50원 이하의 저가의약품은 소포장 대상에서 제외된다．

식약청은 제약회사들이 50원 이하의 저가약 및 퇴장방지의약품을 소포장 단위로 생산할 경우 제조원가가 상당액 증가, 수익성 악화로 생산이 중단될 우려 등의 문제가 제기됨에 따라 이들 품목을 소량포장단위 적용대상에서 제외시켰다고 밝혔다.

또한 소포장단위 품목 공급량은 기 생산된 소량포장단위 품목 재고량을 포함해 산정할 수 있도록 했다．

이는 현행 규정에서는 연간 의약품 제조ㆍ수입량의 10%이상을 소포장 단위로 약국 및 병의원 등에 공급하도록 돼 있었으나 수요가 없는 품목까지 일괄 10%이상을 제조ㆍ수입해야 하는 문제점이 초래, 개선안이 마련됐다.

특히 개선안에는 의약품의 품목허가를 받은 자와 수입자는 소포장 품목 생산(수입)량, 공급 도매업소명 등의 자료를 분기별로 관련 단체 장에게 제출하고, 관련단체 장은 이를 업무 관련자에 한해 공개토록 했다．

아울러 현행 규정에서 '30정ㆍ캡슐'로 고정돼 있던 포장 단위를 '30정ㆍ캡슐 이하'로 조정했으며, 실적자료 등을 알게 된 자는 그 비밀을 누설하거나 업무목적 외의 용도로 사용할 수 없도록 하는 규정도 포함시켰다.

식약청은 개정 이유에 대해 "부당한 재고 방지 및 유통 활성화를 촉진코자 함"이라고 설명했다.

한편 개정고시안 시행일은 공포한 날부터 시행되며, 고시안에 대해 의견이 있는 개인이나 단체는 28일까지 의약품관리과 전화 02-3156-8067, 팩스 02-3156-8071)에게 제출하면 된다.

자료받기 :  소량포장단위 공급에 관한 규정 일부개정고시안