FDA, ‘스피리바’ 뇌졸중 증가 상관성 예의주시

환자 1,000명당 8명 꼴 발생 인과관계 배제 못해

FDA가 베링거 인겔하임社가 발매하는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 ‘스피리바 핸디핼러’(티오트로피움)의 안전성 문제를 예의주시하고 있다고 18일 공개했다.

‘스피리바 핸디핼러’를 사용한 환자들에게서 뇌졸중 발생 위험성이 증가할 수 있으리라는 가능성을 배제할 수 없기 때문이라는 것.

이에 따라 FDA는 ‘스피리바 핸디핼러’ 사용과 뇌졸중 발생의 상관성 여부를 좀 더 명확히 규명하기 위해 베링거측과 긴밀한 협의를 진행 중이라고 밝혔다.

‘스피리바 핸디핼러’의 안전성 문제에 주의를 기울이고 나서게 된 배경과 관련, FDA는 “최근 베링거측이 총 1만3,500여명의 COPD 환자들을 대상으로 진행되었던 29건의 플라시보 대조 임상시험 사례들로부터 도출된 안전성 모니터링 자료를 분석한 뒤 관련내용을 고지해 왔다”고 설명했다.

즉, ‘스피리바 핸디핼러’를 1년 동안 사용한 환자들에게서 뇌졸중 발생률이 1,000명당 8명으로 파악되어 플라시보 대조群의 1,000명당 6명을 상회한 것으로 나타났다는 것.

그러나 FDA는 베링거측이 고지한 내용이 최종적인 결론에 해당하는 것은 아니어서 인과관계를 단정지을 수 없을 뿐 아니라 이 제품의 처방이 즉각 중단되어야 한다거나 법적인 조치가 필요함을 의미하는 것도 아니라는 점을 분명히 했다. 다만 현재로선 시판 후 조사에서 관찰된 부작용 발생실태를 평가하는데 주의를 기울이고 있으며, 베링거측에도 추가적인 자료를 주문한 상태라고 덧붙였다.

한편 FDA는 베링거측이 오는 6월 결과도출을 목표로 ‘스피리바 핸디핼러’의 장기 안전성 조사를 진행하고 있다고 전했다. 4년여에 걸쳐 진행되어 왔던 이 시험의 프로젝트명은 UPLIFT(Understanding the Potential Long-Term Impacts on Function with Tiotropium).

FDA는 베링거측이 UPLIFT 시험에서 도출된 자료를 제출하면 분석작업과 협의를 거쳐 후속 대응방안을 내놓을 방침이다.