美 법원, 바이엘 ‘야스민’ 특허무효 판결

제네릭 메이커 바아 승소, 갑론을박 지속 전망

미국 뉴저지州 지방법원(담당판사‧피터 G. 쉐리던)이 경구피임제 ‘야스민’(드로스피레논 3mg+에치닐 에스트라디올 0.03mg)과 관련해 바이엘 쉐링 파마社가 보유한 특허내용이 타당하지 않다는 예상밖 판결을 3일 내놓았다.

뉴저지州에 소재한 제네릭 메이커로, 지난 2005년 1월 ‘야스민’의 제네릭 제형 발매를 허가해 주도록 FDA에 신청했던 바아 파마슈티컬스社(Barr)의 자회사인 바아 래보라토리스社의 손을 들어준 것.

FDA가 2005년 2월 ‘야스민’ 제네릭 제형의 허가신청서를 접수하자 쉐링 AG社와 이 회사의 미국 내 자회사였던 뉴저지州 소재 버렉스社(Berlex)는 같은 해 4월 특허침해 소송을 뉴저지 지방법원에 제출했었다.

그 후 쉐링 AG社는 2006년 6월 바이엘 그룹에 의해 인수된 바 있다.

이와는 별도로 캘리포니아州 코로나에 소재한 왓슨 파마슈티컬스社(Watson)도 지난해 11월 초 ‘야스민’의 제네릭 제형 발매를 허가해 달라며 FDA에 신청서를 제출했었다.

“자명함”(ovbious)을 사유로 바아측 손을 들어준 이번 판결과 관련, 바이엘측은 “판결결과에 동의할 수 없으며, 현재 가능한 모든 법적 대응방안을 검토 중”이라고 밝혔다. 앞으로도 변함없이 자사가 보유한 지적재산권을 강력히(vigorously) 방어해 나가겠다는 것.

바이엘측은 또 “오늘 판결과 무관하게 우리가 미국시장에서 보유하고 있는 ‘야즈’의 독점발매권은 오는 2009년 3월 16일까지 유효하다”고 덧붙였다.

반면 바아 파마슈티컬스社의 브루스 L. 다우니 회장은 “이번 판결이 올해 우리의 매출실적에 미칠 플러스 효과를 평가하고 있다”며 대조적인 입장을 밝혀 차후로도 논란이 계속될 가능성을 시사했다.

한편 ‘야스민’은 한해 10억 유로 이상의 매출을 올리고 있는 블록버스터 경구피임제이다.

미국시장의 경우 ‘야즈’(YAZ)라는 이름으로 발매되고 있는데, 지난해 3억2,100만 유로(4억8,690만 달러)의 매출을 올린 바 있다.