제넨테크 소포성 림프종 치료제 FDA ‘신속심사’

재발성/불응성 소포성 림프종 신약 모수네투주맙

로슈 그룹의 계열사인 제넨테크社는 자사의 잠재적 동종계열 최초 CD20☓CD3 T세포 관여(engaging) 이중 특이성 항체 모수네투주맙(mosunetuzumab)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 6일 공표했다.

모수네투주맙은 최소한 2회에 걸쳐 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 또는 불응성 소포성(濾胞性) 림프종 환자들을 위한 치료제로 허가신청서가 제출된 바 있다.

소포성 림프종은 가장 빈도높게 발생하고 있는 지연성 비 호지킨 림프종의 한 유형으로 처음 치료를 진행한 후 종양이 종종 재발하는 것으로 알려져 있다.

FDA는 이 새로운 면역 항암제의 승인 유무에 대한 결론을 오는 12월 29일까지 도출할 수 있을 전망이다.

레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당대표는 “처음 치료를 진행한 후 종양이 재발하는 경우가 잦은 데다 재발할 때마다 치료가 더욱 어려워지는 것으로 알려진 소포성 림프종이 새로운 치료대안을 필요로 하고 있는 형편”이라면서 “임상시험 결과를 보면 모수네투주맙이 진행성 소포성 림프종 환자들에게서 지속적인 반응을 나타낸 것으로 입증되어 치료 패러다임의 전환을 향해 한 걸음 더 성큼 다가섰음을 뒷받침했다”고 강조했다.

그는 뒤이어 “모수네투주맙이 환자 세포를 수집하거나 유전적 변형을 가할 필요가 없는 만큼 주요 의료기관을 찾아 먼 거리를 이동할 필요없이 외래환자들을 위한 효과적인 고정기간 사용 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 전망했다.

모수네투주맙의 허가신청서는 본임상 1/2상 ‘GO29781 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험에서 모수네투주맙을 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 높은 완전반응률을 나타낸 데다 이처럼 완전반응을 내보인 환자들의 57%가 최소한 18개월 동안 그 같은 반응을 유지했다.

또한 집중적인 치료를 진행한 전력이 있는 소포성 림프종 환자들에게서 관리할 수 있는 내약성을 나타냈다.

평균 18.3개월에 걸쳐 진행된 추적조사에서 확보된 결과를 보면 60%의 완전반응률과 80%의 객관적 반응률을 보인 것으로 집계됐다.

이처럼 반응을 나타낸 환자들에게서 평균 반응기간은 22.8개월에 이른 것으로 파악됐다.

가장 높은 빈도로 수반된 부작용을 보면 39%에서 사이토킨 방출 증후군이 관찰됐지만, 중증도는 대체로 저등급에 그쳤고, 시간이 흐름에 따라 해소된 것으로 나타났다.

피험자들의 20% 이상에서 수반된 다른 다빈도 부작용을 보면 피로, 두통, 호중구 감소증, 발열 및 저인산혈증 등이 눈에 띄었다.

모수네투주맙은 의무적인 입원을 필요로 하지 않는 가운데 투여가 이루어진 것으로 나타났다.

전체적인 시험결과는 지난해 12월 11~14일 미국 조지아州 애틀란타와 디지털 공간에서 개최되었던 미국 혈액학회(ASH) 제 63차 연례 학술회의 및 전시회에서 최초로 발표가 이루어졌다.

모수네투주맙은 ‘신속심사’ 대상으로 지정된 것 이외에 지난 2020년 6월 최소한 2회에 걸쳐 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성/불응성 소포성 림프종 환자들을 치료하기 위한 ‘혁신 치료제’(BTD)로 지정됐다.

앞서 지난 2018년 12월에는 FDA에 의해 ‘희귀의약품’으로도 지정됐다.

EU 집행위원회의 경우 지난달 최소한 2회에 걸쳐 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성/불응성 소포성 림프종 환자들을 위한 치료제로 조건부 승인을 결정한 바 있다.

한편 모수네투주맙은 현재 2건의 임상 3상 시험을 포함해 탄탄한 개발 프로그램이 현재 진행 중이다.

2건의 임상 3상 시험은 2차 이상 약제로 모수네투주맙과 ‘레블리미드’(레날리도마이드)를 병용하는 요법으로 진행되고 있는 ‘CELESTIMO 시험’, 그리고 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자들을 위한 2차 이상 약제로 모수네투주맙과 ‘폴라이비’(폴라투주맙 베도틴)를 병용하는 요법으로 이루어지고 있는 ‘SUNMO 시험’을 지칭한 것이다.