릴리 ‘심발타’ 우울증 재발 슬로다운~

유지요법제 용도 적응증 추가 FDA 승인

FDA가 일라이 릴리社의 항우울제 ‘심발타’(둘록세틴)와 관련, 지난달 30일 성인 주요 우울장애 환자들에게 유지요법제 용도로 사용하는 적응증이 추가될 수 있도록 승인하는 결정을 내렸다.

이날 FDA는 총 533명의 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험 결과를 근거로 적응증 확대를 허가한 것이라 풀이되고 있다.

일라이 릴리社에서 ‘심발타’ 담당 메디컬 디렉터로 재직 중인 덕 윌리엄슨 박사는 “우울증을 성공적으로 치료한 후 제 증상을 재발을 예방하는 것이 임상적인 관점에서 볼 때 중요한 관심사로 인식되어 왔음을 상기할 때 이번 적응증 확대결정은 큰 의의를 부여할 수 있는 대목”이라고 자평했다. 증상재발 소요기간을 지연시키기 위해 ‘심발타’를 지속적으로 복용토록 할 경우 뛰어난 약효를 기대할 수 있을 것임이 FDA에 의해 확고히 인정받은 셈이기 때문이라는 것.

역시 릴리에 재직하고 있는 로렌 마란젤 박사는 “미국 정신의학협회(APA)도 증상재발 가능성을 감소시키기 위해 항우울제 유지요법을 권고하고 있음을 유념해야 할 것”이라고 지적했다.

실제로 유지요법을 통해 불안감이나 죄책감, 자기비하(low self-esteem), 슬픔, 피로감, 식욕 또는 체중변화, 무관심 등 우울증의 제 증상을 최소화할 경우 재발을 억제하거나 재발 소요기간을 늦추는 데 큰 도움을 받을 수 있다는 것이 전문가들의 중론이다.

한편 ‘심발타’가 성인 주요 우울장애 환자들에게 유지요법제로 나타내는 효과 및 안전성은 총 533명의 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험에서 입증된 것이다.

이 시험은 ‘심발타’ 60mg 1일 1회 12주 동안 복용토록 한 뒤 기준을 충족시킨 것으로 분류된 278명의 환자들을 2개 그룹으로 나눠 각각 같은 용량의 ‘심발타’ 또는 플라시보를 복용토록 하면서 진행됐다.

그 결과 ‘심발타’ 복용群은 우울증이 재발하는데 소요된 시간이 플라시보 복용群에 비해 통계적으로 상당히 유의할만한 수준으로 지연되었던 것으로 분석됐다.

지난 2004년 8월 FDA로부터 허가를 취득했던 ‘심발타’는 지난해 13억 달러의 매출을 기록한 뉴 블록버스터 드럭이다. 미국시장의 경우 FDA의 승인을 얻어낸 이래 900만명 이상의 성인환자들이 ‘심발타’를 복용한 것으로 추정되고 있다.

올해들어서도 3/4분기에만 전년동기보다 47%나 급증한 5억1,300만 달러의 매출을 기록하는 등 뚜렷한 성장세로 주목받고 있는 제품이다.