FDA, 약사 임의조제 권한 확대 검토

제한적으로 처방전 없이 BTC 판매 가능토록

FDA가 일부 처방용 의약품들에 한해 의사가 발급한 처방전 없이도 약사의 판단(interventions) 만으로 조제가 가능토록 하는 내용을 골자로 하는 새로운 제도의 도입을 면밀히 검토 중에 있다고 3일 공개했다.

또 이 같은 방안을 검토하고 각계의 의견을 청취하기 위한 공청회가 오는 11월 14일 워싱턴D.C. 소재 교통안전국회관에서 개최될 예정이며, 서한이나 e-메일 등을 통해서는 같은 달 28일까지 의견제시가 가능할 것이라고 FDA는 덧붙였다.

이 같은 내용은 FDA가 BTC(behind-the-counter) 제품의 활성화를 적극 추진하겠다는 의도를 갖고 있음을 의미하는 것으로 풀이되고 있다. 즉, 일부 처방약들의 경우 의료보험 급여가 적용되지 않으면서도 환자들에 의해 좀 더 빈도높게 사용될 수 있도록 하겠다는 의도가 담겨 있다는 것.

현재 미국에서는 이른바 ‘모닝 애프터 필’로 불리는 응급피임제 ‘플랜 B’ 등 일부 의약품들에 한해 제한적으로 처방전 없이도 판매가 가능토록 허용되고 있다.

이와 관련, FDA는 관보(Federal Register)를 통해 “약사가 의약품의 처방과 관련한 권한을 일부 인정받기에 충분한 교육을 이수했을 뿐 아니라 상당한 수준의 정보도 습득하고 있는 전문인들이므로 환자들에게 적절한 약물사용과 복약지도를 행할 수 있는 역량을 갖고 있다”는 언급으로 새로운 제도의 추진배경을 설명했다.

이에 따라 FDA에는 BTC 대상 의약품의 선정기준과 새 제도가 환자 안전성에 미칠 영향, BTC 제품들과 관련한 약사의 역할, 새 제도의 도입을 통해 각종 의약품에 대한 환자들의 접근권이 제고될 것인지 여부 등과 관련해 제약업계와 의료계, 소비자 단체 등으로부터 문의가 쇄도하기 시작한 것으로 알려졌다.

한편 FDA는 “영국과 프랑스, 독일, 이탈리아, 덴마크, 캐나다, 호주, 뉴질랜드, 스웨덴, 스위스 등의 경우 이미 다양한 방식으로 BTC 제도를 운용하고 있음을 상기할 필요가 있을 것”이라고 지적했다. 가령 영국에서 채택한 ‘약사약’(pharmacist-only class of drugs)이 여기에 해당된다는 것.

이밖에도 일부 전문가들은 BTC 제도가 도입될 경우 궁극적으로는 OTC 제품의 범위확대로 귀결될 가능성을 예의주시하고 있는 것으로 알려졌다.