다케다 제 1형 기면증 치료제 日 후생성 승인

‘오제이풀’(오베포렉스톤)..경구용 오렉신 수용체 2 작용제

 

다케다社는 자사의 동종계열 최초 경구용 오렉신 수용체 2(Ox2R) 작용제 ‘오제이풀’(Orzeyful: 오베포렉스톤)이 성인 제 1형 기면증(NT1‧탈력발작 동반 기면증) 환자 치료제로 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 발매를 승인받았다고 24일 공표했다.

일본에서 개별증상들보다 증상을 전체적으로 치료하는 기면증 치료제가 허가를 취득한 것은 ‘오제이풀’이 처음이다.

오렉신 수용체 2 작용제의 발견은 일본 내에 소재한 다케다의 연구실에서 유래된 것이다.

다케다 측은 발매준비를 진행 중이어서 빠른 시일 내에 일본에서 ‘오제이풀’이 발매에 돌입할 수 있을 것으로 예측했다.

‘오제이풀’은 앞서 이달 초 FDA로부터 발매를 승인받은 바 있다.

다케다社의 한국계 줄리 킴 회장은 “우리가 최초의 오렉신 수용체 2 작용제를 발견한 것이 일본에서 유래된 과학적 성과가 성공적으로 나타난 사례라 할 수 있다”면서 “오렉신 수용체 2 작용제가 세계 각국의 1형 기면증 환자들에게 직접적인 영향을 미칠 수 있을 것”이라고 말했다.

킴 회장은 뒤이어 “1형 기면증의 치료를 재정립할 잠재력을 내포한 ‘오제이풀’이 우리의 폭넓은 오렉신 전략을 처음으로 입증해 보인 것”이라며 “과학적 혁신이 환자들을 위해 새로운 기회를 창출할 수 있고, 다케다의 미래 성장을 견인할 수 있을 것이라는 의미”라고 덧붙였다.

제 1형 기면증은 신경전달물질의 일종인 오렉신(orexin)의 결핍으로 인해 촉발되는 만성, 희귀 신경계 장애의 일종으로 알려져 있다.

환자들은 과도한 주간(晝間) 졸림, 탈력(脫力) 발작, 야간수면 교란, 가위눌림(sleep paralysis), 환각 및 인지증상 등을 포함해 다양한 주‧야간 증상들을 나타낸다.

게다가 제 1형 기면증은 24시간 지속적으로 증상이 나타나는 특성상 업무, 교육 및 사회적 상호작용 등 삶의 다양한 측면들에 심대한 영향을 미칠 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

이처럼 증상으로 인한 영향이 심대함에도 불구하고 이 증상에 대한 제한적인 인식과 수반되는 증상들의 복잡함으로 인해 오진되는 경우가 많다는 것이 전문가들의 지적이다.

평균적으로 제 1형 기면증을 진단받기까지 10년 이상 시간이 지연되는 것으로 알려져 있을 정도다.

사립 도쿄의과대학의 유이치 이노우에 교수(수면학)는 “제 1형 기면증이 24시간 내내 환자들의 삶에 심대한 영향을 미칠 수 있는 증상”이라면서 “지금까지 치료법을 보면 주로 개별증상들을 관리하는 데 초점이 맞춰져 왔다”고 말했다.

최근들어 기면증의 기저 병태생리학적 특성에 대한 우리의 이해도가 심화됨에 따라 새로운 치료대안들의 개발이 이어지고 있다고 이노우에 교수는 설명했다.

보다 폭넓고 다양한 치료대안들이 사용되어 의사들이 개별환자들의 니즈에 따른 맞춤형 치료를 진행하는 데 도움이 될 수 있었으면 하는 바람이라고 덧붙이기도 했다.

후생성은 글로벌 임상 3상 ‘FirstLight 시험’과 ‘RadiantLight 시험’ 등 포괄적임 임상개발 프로그램으로부터 도출된 결과를 근거로 ‘오제이풀’의 발매를 승인한 것이다.

이들 시험에서 ‘오제이풀’은 평가가 이루어진 전체적인 제 1형 기면증의 수반증상들을 통계적으로 괄목할 만하게 개선해 준 것으로 입증됐다.

과도한 주간 졸림, 탈력발작과 시험에서 평가가 이루어진 2차적 평가지표들의 개선이 눈에 띄었다는 설명이다.

이와 함께 ‘오제이풀’은 내약성이 대체로 양호하게 나타났고, 안전성 프로필의 경우 지금까지 임상시험에서 도출된 내용들과 대동소이했다.

가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 불면증, 긴박뇨, 빈뇨 및 과도한 타액분비 등이 보고됐다.

한편 후생성은 세계에서 3번째로 ‘오제이풀’을 승인한 것이다.

앞서 ‘오제이풀’은 미국과 중국에서 허가관문을 통과한 바 있다.

이 중 미국에서는 마약단속국(DEA)이 ‘오제이풀’의 관리대상 의약품(controlled substance) 등급 분류를 위한 심사를 진행 중이어서 가까운 시일 내에 결론이 도출될 수 있을 전망이다.