‘이팩사’(벤라팍신) 日 최초 범불안장애 치료제로

후생성 적응증 추가 승인..日, 범불안장애 유병률 7.6%

비아트리스社는 세로토닌-노르아드레날린 재흡수 저해제(SNRI) 계열 항우울제 ‘이팩사 SR'(벤라팍신 염산염) 37.5mg/75mg 캡슐제가 일본 후생노동성(MHLW)에 의해 성인 범불안장애(GAD) 치료제로 적응증 추가를 승인받았다고 23일 공표했다.

이 같은 발표내용은 최근 이루어진 한 조사에서 일본 전체 인구의 범불안장애 유병률이 7.6%에 달하는 것으로 추정된 바 있음을 상기할 때 주목할 만한 것이다.

게다가 후생성의 승인으로 ‘이팩사’는 일본에서 최초이자 유일하게 허가를 취득한 성인 범불안장애 치료제로 자리매김할 수 있게 됐다.

일본에서 오랜 기간 동안 충족되지 못했던 정신건강 관련 의료상의 니즈에 대응할 수 있게 된 것이다.

지금까지 일본에서 ‘이팩사’는 성인 주요 우울장애 치료제로 발매되어 왔다.

이와 관련, 범불안장애는 가장 유병률이 높은 편에 속하는 데다 고도의 장애를 수반하는 정신건강 증상의 하나로 손꼽히고 있는 형편이다.

환자들의 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 데다 일상적인 활동을 방해하기 때문.

비아트리스社의 필립 마틴 최고 연구‧개발 책임자는 “일본에서 ‘이팩사’의 범불안장애 적응증이 허가를 취득한 것이 현지시장에서 차별화되고 혁신적인 치료제 포트폴리오를 구축하고자 하는 우리의 전략이 성공적으로 이행되고 있음을 방증하는 개가라 할 수 있을 것”이라면서 “앞으로도 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 고부가가치 치료제들을 선보여 나가고자 한다”고 말했다.

‘이팩사’의 범불안장애 적응증 추가가 승인된 것은 우리가 보유한 기존 브랜드들의 라이프사이클 최적화 전략을 효율적으로 이행해 나갈 수 있고, 현지시장에서 구축한 심도깊은 전문성을 적용해 나가는 우리의 역량을 방증하는 것이라고 덧붙이기도 했다.

비아트리스社의 코린 르 고프 최고 영업책임자는 “이번 승인으로 일본에서 성인 범불안장애 환자들을 위한 새로운 치료대안이 선을 보일 수 있게 됐다”면서 “우리가 보유하고 있는 강력한 인프라와 일본 내 중추신경계 질환 치료제 시장에서 축적하고 있는 심도깊은 전문성을 이용해 이렇듯 절실하게 요망되어 왔던 치료제에 대한 환자 접근성이 확보될 수 있도록 뒷받침해 나갈 것”이라고 강조했다.

‘이팩사’의 범불안장애 적응증 추가 승인은 플라시보 대조, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 다기관 시험으로 설계된 1건의 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 결정됐다.

일본 내 성인 범불안장애 환자들을 피험자로 충원한 후 ‘이팩사’의 효능을 분석한 이 시험에서 8주차에 ‘해밀턴 불안증 척도’(HAM-A) 적용 총점의 착수시점 대비 변화도를 플라시보 대조그룹과 비교평가한 결과 ‘이팩사’의 항불안 효과 비교우위가 입증되면서 일차적 시험목표가 충족됐다.

임상시험 규약에서 정한 7가지 전체 이차적 효능 관련 시험목표들도 충족된 것으로 분석됐다.

또한 ‘이팩사’는 앞서 일본 이외에서 범불안장애 환자들로부터 확보되어 알려진 안전성 프로필과 대동소이하게 나타나면서 대체로 양호한 내약성이 입증됐다.

시험에서 약물치료 관련 부작용으로 인해 복용을 중단한 비율을 보면 ‘이팩사’ 복용그룹에서 7.3%, 플라시보 대조그룹에서 1.7%로 집계됐다.

중증 약물치료 관련 부작용은 ‘이팩사’를 복용한 피험자 그룹에서 관찰되지 않았다.

이 같은 시험결과와 함께 일본에서 성인 범불안장애 외래환자들을 충원해 이루어졌던 장기 연장시험에서 도출된 결과가 적응증 추가 신청서에 동봉되어 제출됐다.

한편 ‘이팩사’는 현재 일본을 제외한 전 세계 80개국 이상에서 범불안장애 치료제로 승인받아 사용되고 있다.