자가증폭型 mRNA ‘코로나19’ 백신 英서 승인

악튜러스 테라퓨틱스 ‘코스타이브’..18세 이상 대상 접종

영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)이 18세 이상의 성인들을 대상으로 접종하는 mRNA ‘코로나19’ 백신 ‘코스타이브’(Kostaive: 자포메란)를 2일 승인했다.

‘코스타이브’는 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 RNA 기반 의약품‧백신 전문 생명공학기업 악튜러스 테라퓨틱스社(Arcturus Therapeutics)에 의해 허가신청서가 제출되었던 ‘코로나19’ 백신이다.

앞서 ‘코스타이브’는 지난해 2월 EU 집행위원회의 허가를 취득한 바 있다.

‘코스타이브’는 상완(上腕) 부위의 근육 내부에 줍사하는 1회 0.5mL 부스터 접종용 백신이다.

자가증폭(또는 자가증식) 메신저 RNA를 포함하고 있어 체내의 세포들이 일시적으로 SARS-CoV02 돌기 단백질(spike protein)을 만들도록 하고, 이를 통해 면역계가 ‘코로나19’ 바이러스에 맞서 싸우도록 하는 기전으로 작용한다.

의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)의 줄리안 비치 의료품질‧접근성 담당책임자 직무대행은 “환자들의 안전성이야말로 우리가 최우선 순위를 두고 있는 사안”이라면서 “허가를 취득한 ‘코스타이브’(자포메란)가 성인들에게서 SARS-CoV-2에 의한 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 대체백신으로 각광받을 수 있게 될 것”이라고 말했다.

발매를 승인받은 전체 의약품들과 마찬가지로 우리는 ‘코스타이브’가 폭넓게 사용될 때 안전성을 지속적으로 면밀하게 모니터링할 것이라고 덧붙이기도 했다.

임상시험에서 피험자들의 10% 이상에 매우 빈도높게 수반된 부작용을 보면 주사부위 통증 또는 압통, 오한, 발열, 근육통, 관절통, 두통 및 현훈 등이 보고됐다.

하지만 대부분의 부작용은 경도에 그쳤으며, 접종 후 수 일 이내에 해소된 것으로 나타났다.

전체적인 부작용 목록은 환자용 설명서(PIL) 또는 의약품 사용설명서(SmPC)에 삽입되어 공개될 것이며, 허가취득 후 7일 이내에 MHRA의 웹사이트에 게재될 예정이다.