FDA, 호흡기 유두종증 치료제 허가심사 개시

美 이노비오 파마 DNA 면역요법제 후보물질 ‘INO-3107’

미국 펜실베이니아州 플리머스 미팅에 소재한 감염성 질환 및 암 예방‧치료용 DNA 의약품 개발 전문 생명공학기업 이노비오 파마슈티컬스社(Inovio Pharmaceuticals)는 성인 재발성 호흡기 유두종증(乳頭腫症‧RRP) 환자 치료용 DNA 면역요법제 후보물질 ‘INO-3107’의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 29일 공표했다.

허가신청서가 접수되었다는 것은 본격적인 심사절차가 개시될 수 있게 되었음을 의미하는 것이다.

이날 이노비오 파마슈티컬스 측에 따르면 FDA는 ‘INO-3107’의 허가신청 건을 ‘표준심사’ 대상으로 지정했다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 2026년 10월 30일까지 ‘INO-3107’의 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 것으로 보인다.

현재 FDA는 ‘INO-3107’의 허가신청 건을 심사하기 위한 자문위원회 회의를 소집할 계획은 갖고 있지 않다고 이노비오 파마슈티컬스 측은 전했다.

이노비오 파마슈티컬스 측은 ‘INO-3107’의 허가신청서를 제출하면서 ‘가속승인’(accelerated approval)을 요청했다.

하지만 FDA는 허가신청 건의 접수를 통보해 오면서 이노비오 파마슈티컬스가 ‘가속승인’ 대상으로 지정하는 데 충분한 정보를 제출하지 않았다는 예비적 결론을 전했다.

이와 관련, 이노비오 파마슈티컬스 측은 ‘INO-3107’이 기존의 치료제들을 상회하는 유의미한 유익성을 제공해 줄 수 있을 아니라 ‘가속승인’ 요건을 충족했다는 믿음을 드러내 보였다.

이노비오 파마슈티컬스 측은 이에 따라 ‘가속승인’ 요건과 관련해 차후 진행할 수순을 논의하기 위해 FDA에 회의 소집을 요청하겠다는 계획을 공개했다.

현재로선 이노비오 파마슈티컬스 측이 ‘가속승인’ 경로가 아닌 표준심사 경로를 거쳐 ‘INO-3107’의 허가를 취득하도록 하지 않겠다는 복안을 갖고 있다는 의미이다.

이노비오 파마슈티컬스社의 재클린 시어 대표는 “이처럼 희귀하고 파괴적인 질환을 진단받은 환자들에게 여전히 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 데다 전체 재발성 호흡기 유두종증 환자들이 그들에게 효과적으로 작용할 수 있는 비 외과적 치료대안에 대한 접근성을 보장받아야 한다는 믿음을 우리는 갖고 있다”고 강조했다.

시어 대표는 뒤이어 “일련의 임상시험에서 ‘INO-3107’이 재발성 호흡기 유두종증 환자들을 위한 치료대안을 확대할 수 있도록 해 줄 잠재력을 내포하고 있음이 입증됐다”며 차별화된 작용기전과 임상적 효능, 내약성 자료 및 환자 중심의 간편한 치료법 등을 근거로 열거했다.

약물을 투여하는 기간 동안 추가로 수술을 진행해야 할 필요가 없다는 점 또한 빼놓지 않고 언급했다.

이에 따라 이노비오 파마슈티컬스는 심사가 진행되는 동안 FDA와 긴밀한 협력을 지속해 나갈 것이라고 시어 대표는 덧붙였다.

‘INO-3107’의 허가신청서는 약물투여에 앞서 2회 이상 수술을 받은 전력이 있는 성인 재발성 호흡기 유두종증 환자들을 대상으로 이루어진 임상 1/2상 시험에서 도출된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

허가신청서에는 최초 시험에 참여한 피험자들을 대상으로 이루어진 1건의 후향성 시험에서 확보된 장기 지속성(durability) 자료가 동봉됐다.

장기 지속성 자료를 보면 평가대상에 포함될 만한 피험자들의 대다수가 추가적인 약물투여 없이 두 번째 12개월의 기간 동안 지속적인 임상적 유익성을 나타낸 것으로 입증됐다.

이 같은 자료는 과학저널 ‘네이처’誌의 자매지인 ‘네이처 커뮤니케이션스’誌와 이비인후과 전문의들을 위한 학술지 ‘후두경’誌(Laryngoscope)에 게재됐다.

한편 역학자료에 따르면 미국에서 재발성 호흡기 유두종증은 연간 성인 10만명당 1.8명 정도의 비율로 발생하는 것으로 추정되고 있다.