사노피 ‘티지엘드’ 中서 2기 1형 당뇨병 승인

자가면역성 1형 당뇨병 대응 질병조절 치료제 최초 허가

사노피社는 자사의 정맥주사용 항-CD3 항체 ‘티지엘드’(Tzield: 테플리주맙-mzwv)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 의해 자가면역성 1형 당뇨병 치료제로 허가됐다고 10일 공표했다.

중국에서 자가면역성 1형 당뇨병에 대응하기 위한 질병조절 치료제(또는 질병완화제)가 허가관문을 통과한 것은 ‘티지엘드’가 처음이다.

‘티지엘드’는 8세 이상의 소아‧성인 2기 1형 당뇨병 환자들에게서 3기 1형 당뇨병을 지연시키는 용도로 발매를 승인받았다.

NMPA는 ‘티지엘드’의 혁신적인 프로필과 소아환자들에게 나타내는 유익성 등을 근거로 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 가운데 심사를 진행해 왔다.

‘티지엘드’는 임상 2상 ‘TN-10 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 이번에 중국에서 자가면역성 1형 당뇨병 치료제로 허가를 취득한 것이다.

시험에서 ‘티지엘드’를 복용한 피험자 그룹은 플라시보 대조그룹에 비해 3기 1형 당뇨병의 발병시기가 지연된 것으로 입증됐다.

‘티지엘드’ 단일제를 1일 1회 14일 연속으로 복용한 피험자 그룹의 경우 3기 1형 당뇨병의 평균 발병시점이 48.4개월 지연된 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 24.4개월을 크게 상회한 것으로 나타났을 정도.

사노피社 제네럴 메디슨 부문의 올리비에 샤메이 부사장은 “이번 허가가 중국에서 2기 1형 당뇨병 환자들을 치료하는 데 새로운 시대가 열렸음을 의미한다”면서 “중국에서 ‘티지엘드’는 독특한 베타세포 기능 보존효과를 통해 1형 당뇨병의 진행을 예방하는 치료제로 발매하는 데 초점이 맞춰질 것”이라고 말했다.

‘티지엘드’가 베타세포의 기능소실을 둔화시켜 잠재적으로 2기 1형 당뇨병 환자들이 매일 치료를 진행해야 하는 부담없이 더 많은 시간을 누릴 수 있도록 해 줄 첫 번째 첨단치료제로 허가를 취득한 제품이라고 샤메이 부사장은 설명했다.

사노피는 이처럼 혁신적인 치료제가 중국시장에 선을 보일 수 있게 된 것에 자부심을 느끼면서 현지의 관계자들과 긴밀하게 협력해 당뇨병 치료의 진전을 가능케 하고자 변함없이 사세를 집중해 나갈 것이라고 다짐하기도 했다.

‘티지엘드’의 허가취득은 최근 중국 내 전문가들이 합의한 가이드라인과 맥락을 같이하는 것이라고 사노피 측은 풀이했다.

중국 내 전문가들의 자가면역성 1형 당뇨병의 관리하에서 베타세포의 기능 보호의 중요성이 필수적인 요건의 하나하는 데 의견을 같이했다는 것.

지난해 11월 공개된 이 가이드라인은 ‘티지엘드’의 잠재적 치료가치를 방증하는 것이라고 사노피 측은 강조했다.

이번 승인이 자가면역성 1형 당뇨병을 치료하는 데 임상적으로 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 ‘티지엘드’가 부응할 수 있을 것임을 뒷받침하는 개가라는 설명이다.

현재 ‘티지엘드’는 미국, 영국, 캐나다, 이스라엘, 사우디 아라비아, 아랍 에미리트(UAE) 및 쿠웨이트 등에서 8세 이상의 소아‧성인 2기 1형 당뇨병 환자들을 위한 치료제로 승인받아 사용되고 있다.

이와 함께 EU를 비롯한 세계 각국에서도 심사가 진행 중이다.