일라이 릴리 올로모라십 FDA ‘혁신 치료제’ 지정

경구용 고도 선택적 2세대 KRAS G12C 저해제로 기대감 ↑

일라이 릴리社는 자사의 경구용 고도 선택적 2세대 KRAS G12C 저해제 올로모라십(olomorasib)이 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정됐다고 4일 공표했다.

올로모라십이 ‘혁신 치료제’로 지정받은 적응증은 KRAS G12C 변이를 동반하고 프로그램 세포사멸 단백질 리간드 1(PD-L1)이 50% 이상 발현한 절제수술 불가성 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자들을 치료하기 위한 1차 약제로 항 PD-1 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)와 병용하는 용도이다.

올로모라십은 중추신경계 활성이 예비적으로 입증된 항암제 후보물질이다.

‘혁신 치료제’는 중증질환을 적응증으로 개발이 진행 중이면서 FDA의 완전허가를 취득한 기존의 치료제들에 비해 괄목할 만한 개선이 나타날 수 있음을 입증한 예비 임상자료가 확보된 치료제 후보물질들을 대상으로 FDA가 개발‧심사과정이 신속하게 진행될 수 있도록 하고자 도입한 프로그램이다.

일라이 릴리社의 데이비드 하이먼 최고 의학책임자는 “이번에 ‘혁신 치료제’ 지정이 이루어진 것이 KRAS G12C 변이 동반 비소세포 폐암 환자들에게서 올로모라십이 유의미한 치료상의 진전을 견인할 수 있을 것이라는 잠재력을 내포하고 있는 데다 개선된 치료대안을 필요로 하는 충족되지 못한 의료상의 니즈가 지속적으로 존재하는 현실을 FDA가 인식한 결과라 할 수 있을 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

특히 올로모라십은 표준 면역요법제와 병용하는 1차 약제로 개발되고 있다는 점을 유념할 필요가 있을 것이라고 하이먼 최고 의학책임자는 강조했다.

한층 더 많은 수의 환자들로부터 올로모라십 개발 프로그램의 최신자료가 도출될 수 있을 것으로 기대된다면서 6~9일 스페인 바르셀로나에서 국제 폐암연구협회(IASLC)의 주최로 개최될 2025년 폐암 월드 컨퍼런스에서 장기 추적조사 자료가 발표될 것임을 상기시키기도 했다.

하이먼 최고 의학책임자는 뒤이어 “임상 3상 ‘SUNRAY-01 시험’과 ‘SUNRAY-02 시험’에서 다양한 치료단계에 걸쳐 올로모라십과 면욕요법제 병용요법에 대한 평가가 지속적으로 이루어질 것”이라고 설명했다.

FDA는 임상 1/2상 ‘LOXO-RAS-20001 시험’과 임상 3상 ‘SUNRAYT-01 시험’의 용량 최적화 부분에서 도출된 고무적인 결과를 근거로 올로모라십의 ‘혁신 치료제’ 지정을 결정한 것이다.

이 같은 시험결과들을 통합적으로 분석한 최신자료가 2025년 폐암 월드 컨퍼런스에서 발표될 예정이다.