베링거 ‘허넥시오스’ 1차藥 FDA ‘혁신 치료제’

절제수술 불가/전이성 비 편평 비소세포 폐암 치료 적응증

베링거 인겔하임社는 자사의 비소세포 폐암 치료제 ‘허넥시오스’(Hernexeos: 존거티닙 정제)가 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정됐다고 3일 공표했다.

‘혁신 치료제’로 지정받은 ‘허넥시오스’의 적응증은 종양이 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 티로신 인산화효소 영역 활성화 변이를 동반한 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 비 편평 비소세포 폐암(NSCLS) 환자들을 대상으로 사용하기 위한 1차 약제 용도이다.

베링거 인겔하임社 제약사업부의 비키 브라운 면역학‧종양학‧안과건강 담당부사장은 “가속승인 경로를 모색하고 있는 것이 암 환자들에게 전례없고 여러 세대를 아우르는 영향을 미치고자 베링거 인겔하임이 지향하고 있는 전략의 일부분이라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

특히 ‘허넥시오스’가 HER2 변이 동반 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제로 ‘혁신 치료제’ 지정을 받은 것에 대해 커다란 기쁨을 느낀다고 브라운 부사장은 강조했다.

가속승인이 각종 중증질환에 대응하는 유망한 치료제들의 개발‧심사가 신속하게 진행될 수 있도록 뒷받침하고자 설계된 프로그램인 데다 ‘허넥시오스’의 잠재력에 무게를 싣게 하는 것이라고 덧붙이기도 했다.

‘혁신 치료제’는 중증질환 또는 생명을 위협하는 질환을 적응증으로 개발이 진행 중이면서 기존의 치료제들에 비해 괄목할 만한 개선이 나타날 수 있음을 입증한 예비 임상자료가 확보된 치료제들을 대상으로 FDA가 개발‧심사과정이 신속하게 진행될 수 있도록 뒷받침하고자 도입한 프로그램이다.

앞서 ‘허넥시오스’는 종양이 HER2 티로신 인산화효소 영역 활성화 변이를 동반한 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 비 편평 비소세포 폐암 환자들을 위한 치료제로 지난달 FDA의 가속승인을 취득한 바 있다.

전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 환자들이 당시 허가되었던 ‘허넥시오스’의 사용대상이다.

가속승인은 객관적 반응률과 반응기간 자료를 근거로 결정되었던 것이다.

FDA로부터 가속승인을 취득함에 따라 ‘허넥시오스’가 허가지위를 계속 유지할 수 있으려면 차후 확증시험에서 임상적 유익성을 확인하고 상세한 내용에 대한 기술이 이루어져야 한다.

베링거 인겔하임 측은 ‘허넥시오스’의 최신 자료를 6~9일 스페인 바르셀로나에서 개최되는 폐암 월드 컨퍼런스(WCLC)와 다음달 17~21일 독일 베를린에서 개최되는 유럽 의료종양학회(ESMO) 학술회의에서 공개할 예정이다.

‘허넥시오스’는 HER2를 선택적으로 저해하는 기전의 불가역적 티로신 인산화효소 저해제(TKI)의 일종이다.