베링거 경구용 비소세포 폐암 치료제 FDA 승인

‘허넥시오스’(존거티닙)..절제수술 불가/전이성 NSCLC 치료

베링거 인겔하임社는 자사의 비소세포 폐암 치료제 ‘허넥시오스’(Hernexeos: 존거티닙 정제)가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 8일 공표했다.

‘허넥시오스’는 종양이 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 티로신 인산화효소 영역 활성화 변이를 동반한 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 비 편평 비소세포 폐암(NSCLS) 환자들에게 사용하는 적응증으로 허가를 취득했다.

앞서 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 환자들이 ‘허넥시오스’의 사용대상이다.

FDA는 임상시험에서 도출된 객관적 반응률과 반응지속기간 자료를 근거로 가속승인을 결정한 것이다.

가속승인을 취득함에 따라 ‘허넥시오스’는 허가지위를 계속 유지할 수 있으려면 차후 확증시험에서 임상적 유익성을 확인하고 상세한 내용에 대한 기술이 뒤따라야 한다.

앞서 FDA는 지난 2월 ‘허넥시오스’의 허가신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 바 있다.

HER2 변이는 전체 비소세포 폐암 환자들의 2~4% 정도에서 나타나고 있는데, 예후가 취약한 데다 뇌 전이로 이어지는 비율이 높게 나타나고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

‘허넥시오스’는 HER2를 선택적으로 저해하는 기전의 티로신 인산화효소 저해제의 일종이다.

‘Beamion-LUNG 1 시험’을 총괄한 텍사스대학 M.D. 앤더슨 암센터의 존 헤이맥 흉부/두‧경부암과장은 “이번에 ‘허넥시오스’가 허가를 취득함에 따라 이제 우리는 미국에서 HER2 변이 비소세포 폐암 환자들을 위한 효과적인 경구용 표적요법제를 확보할 수 있게 됐다”면서 “지속적인 반응을 유도할 수 있을 뿐 아니라 중요한 것은 안전성 프로필을 관리할 수 있는 비소세포 폐암 치료제를 환자들에게 공급할 수 있게 되었다는 점”이라는 말로 의의를 강조했다.

현재까지 치료대안 선택의 폭이 제한적이었던 현실에서 이번 승인을 암 환자들을 치료하는 데 괄목할 만한 진전이 이루어졌음을 의미하는 것이라고 덧붙이기도 했다.

FDA는 임상 1b상 ‘Beamion-LUNG 1 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘허넥시오스’의 가속승인을 결정한 것이다.

완전반응을 나타낸 6%의 피험자들과 69%의 부분반응을 내보인 69%의 피험자들을 포함해 75%의 객관적 반응을 보인 것으로 입증된 데다 58%의 환자들에게서 6개월 이상의 반응지속기간이 도출되었던 것.

‘Beamion-LUNG 1 시험’에서 확보된 긍정적인 결과는 지난 4월 25~30일 일리노이州 시카고에서 개최되었던 미국 암연구협회(AACR) 연례 학술회의에서 발표되었고, 동시에 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.

시험에서 ‘허넥시오스’는 2.9%의 피험자들이 중도에 복용을 중단한 것으로 나타난 데에 그쳤을 만큼 관리할 만한 안전성 프로필을 내보인 것으로 입증됐다.

피험자들의 20%를 상회하는 비율로 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 설사, 간독성, 발진, 피로 및 구역 등이 보고됐다.

베링거 인겔하임社의 샤샹크 데슈판데 이사회 의장 겸 제약 사업부문 대표는 “HER2 변이 진행성 비소세포 폐암 환자들을 위한 치료법을 재정립할 수 있는 잠재력을 내포한 ‘허넥시오스’를 선보일 수 있게 된 것을 기쁘게 받아들인다”면서 “특히 HER2 변이 진행성 비소세포 폐암은 취약한 예후를 내보여 온 종양”이라고 강조했다.

데슈판데 대표는 뒤이어 “과학적 혁신의 힘에 대한 믿음을 갖고 있는 우리가 환자들을 위해 유의미한 개선이 이루어지도록 하는 데 목표를 두고 있다”며 “잠재력을 인지하고 있는 만큼 우리는 첫 번째 임상시험에 돌입한 후 4년이 채 지나지 않은 시점에서 환자들에게 새로운 치료대안을 공급할 수 있게 되기에 이르렀을 만큼 개발을 서둘렀던 것”이라고 회고했다.