AZ 폐질환 치료제 추진제 친환경 가스로 “바꿔”

‘트릭세보 에어로스피어’ GWP 낮은 가스 대체품 EU 허가지지

유럽 의약품감독국(EMA)은 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 조성내역이 변경된 아스트라제네카社의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 ‘트릭세오 에어로스피어’(Trixeo Aerosphere: 부데소나이드+글리코피롤리늄+포르모테롤 푸마레이트)와 관련, 허가를 권고하는 의견을 집약했다고 25일 공표했다.

이번에 CHMP가 허가를 권고한 COPD 치료제 가운데는 ‘트릭세오 에어로스피어’의 동일제품인 ‘릴트라바 에어로스피어’(Riltrava Aerosphere)가 포함되어 있다.

CHMP가 승인을 지지한 신제형 ‘트릭세오 에어로스피어’ 및 ‘릴트라바 에어로스피어’는 제품에 사용되는 가스 추진제를 지구 온난화 지수가 낮은(GWP) 가스로 대체한 것이다.

이처럼 지구 온난화 지수가 낮은 대체 추진제는 지구 온난화에 미칠 영향이 1,000배 감축한 것이지만, 물리적인 특성은 현재 사용 중인 추진제와 대동소이한 것이다.

CHMP가 허가를 권고함에 따라 ‘트릭세오 에어로스피어’와 ‘릴트라바 에어로스피어’는 EU에서 지구 온난화 지수가 낮은 가스를 추진제로 장착한 첫 번째 흡입형 제제로 자리매김할 수 있게 될 것으로 보인다.

두 제품은 중등도에서 중증에 이르는 성인 COPD 환자들 가운데 일부를 위한 유지요법제로 사용되고 있다.

정량식 흡입기(MDI)를 사용해 1일 2회 흡입하는 방법으로 투여되고 있다.

정량식 흡입기에서 핵심적인 부분은 액화 압축가스를 추진제로 사용했다는 점이다.

작은 입자 크기의 약효성분들을 포함하고 있는 연무(煙霧)가 분사되면 환자들에 의해 흡입이 이루어지게 된다.

각종 호흡기 질환을 치료하는 데 사용되고 있는 고압 정량식 흡입기(pMDI) 제품들은 수소불화탄소와 같이 지구 온난화 지수가 높은 가스를 추진제로 사용해 왔다.

하지만 이처럼 지구 온난화 지수가 높은 가스 추진제들은 환경에 미치는 영향을 이유로 EU 뿐 아니라 각국 보건당국들의 현행 불소 처리 온실가스 규정에 따라 단계적으로 퇴출되고 있는 추세이다.

아스트라제네카 측은 호흡기 치료제로서 동일한 효능을 유지할 수 있으면서도 지구 온난화 지수가 낮은 추진제를 사용할 수 있도록 하는 데 초점을 맞춘 가운데 현행 추진제를 대체할 대안들을 탐색해 왔다.

이를 통해 개량된 ‘트릭세오 에어로스피어’ 및 ‘릴트라바 에어로스피어’는 기존의 제품들과 동일한 약효성분들과 용량을 장착해 천식 및 COPD 치료용 경구 흡입제들과 약효 동등성을 입증해야 하는 요건을 충족했다.

현재 발매되고 있는 제품과 동등한 치료효과를 나타낼 것이라는 의미이다.

개량된 제품들의 효능‧안전성을 보더라도 일련의 시험을 통해 현재 허가를 취득해 발매 중인 제품들과 동등한 것으로 입증됐다.