바이엘ㆍ오리온 ‘뉴베카’ EU서 3번째 적응증 장착

전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자 안드로겐 박탈요법 병행

핀란드 제약기업 오리온 코퍼레이션社와 바이엘社는 경구용 안드로겐 수용체 저해제(ARi) ‘뉴베카’(다롤루타마이드)와 관련, EU 집행위원회가 적응증 추가를 승인했다고 21일 공표했다.

전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 환자들을 치료하기 위해 ‘뉴베카’와 안드로겐 박탈요법(ADT)을 병행하는 요법이 허가를 취득했다는 것.

이에 따라 ‘뉴베카’는 EU에서 3번째 적응증을 장착할 수 있게 됐다.

EU 집행위는 본임상 3상 ‘ARANOTE 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 ‘뉴베카’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험에서 ‘뉴베카’와 안드로겐 박탈요법을 병행한 피험자 그룹은 방사선학적 진행이 나타났거나, 환자가 사망에 이른 비율이 플라시보 및 안드로겐 박탈요법을 병행한 대조그룹에 비해 46% 괄목할 만하게 감소한 것으로 입증됐다.

‘뉴베카’는 전이성 호르몬 민감성 전립선암을 치료하기 위해 안드로겐 박탈요법 및 ‘탁소텔’(도세탁셀)과 병용하는 요법, 그리고 종양이 전이기로 이행될 위험성이 높은 비 전이성 거세 저항성 전립선암(nmCRPC)을 치료하기 위해 안드로겐 박탈요법과 병행하는 요법이 전 세계 85개국 이상에서 허가를 취득해 사용되고 있는 전립선암 치료제이다.

‘뉴베카’는 오리온 코퍼레이션社와 바이엘社가 공동으로 개발을 진행한 항암제이다.

이와 관련, 전립선암은 세계 각국의 남성들에게서 두 번째로 빈도높게 발생하고 있는 암이자 5번째 암 사망원인으로 자리매김하고 있는 다빈도 종양이다.

지난 2022년 한해 동안에만 세계 각국에서 150만여명의 남성들이 전립선암을 진단받은 가운데 39만7,000여명이 이 암으로 인해 사망한 것으로 추정되고 있다.

유럽 각국의 경우 2022년에 약 47만4,000명에 육박하는 새로운 전립선암 진단 환자들이 발생한 가운데 11만5,000여명이 이로 인해 사망한 것으로 나타나고 있는 형편이다.

전립선암의 진단건수는 오는 2040년에 이르면 290만건 수준으로 크게 증가할 것으로 예상되고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

한편 ‘ARANOTE 시험’은 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 설계된 임상 3상 시험례이다.

전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자들을 대상으로 ‘뉴베카’와 안드로겐 박탈요법을 병행하면서 효능‧안전성을 평가하는 데 주안점이 두어진 가운데 진행됐다.

시험에 참여한 총 669명의 피험자들은 2대 1로 무작위 분류를 거쳐 ‘뉴베카’ 600mg 또는 플라시보를 1일 2회 경구복용하면서 안드로겐 박탈요법을 병행했다.

이 시험의 일차적인 목표는 피험자 무작위 분류 후 원인을 불문하고 첫 번째 방사선학적 진행사례 또는 사망사례가 나타나기까지 소요된 기간을 측정하는 데 두어졌다.

이차적 시험목표들 가운데는 총 생존기간, 첫 번째 거세 저항성 증상이 나타나기까지 소요된 기간, 후속 항암제의 사용을 개시하기까지 소요된 기간, 전립선 특이항원(PSA) 진행이 나타날 때까지 소요된 기간, PSA 불검출 비율, 통증이 진행될 때까지 소요된 기간 및 안전성 등을 평가하는 내용 등이 포함됐다.