릴리 알쯔하이머 치료제 ‘키순라’ 濠洲서 승인

경도 인지장애ㆍ경도 치매 치료用..13번째 허가취득

일라이 릴리社는 자사의 알쯔하이머 치료제 ‘키순라’(Kisunla: 도나네맙)가 호주 의료제품관리국(TGA)의 허가를 취득했다고 21일 공표했다.

‘키순라’는 경도 인지장애(MCI)를 치료하거나, 아포지단백 E ε4(ApoE ε4) 이형접합체를 보유하고 있거나, 비 보인자(non-carriers)에 해당하는 성인 알쯔하이머 환자들의 경도 치매를 치료하기 위해 4주 간격으로 투여하는 정맥주사제로 발매를 승인받았다.

호주에서 알쯔하이머 환자들을 위한 아밀로이드 표적 치료제가 허가를 취득한 것은 ‘키순라’가 처음이다.

또한 아밀로이드 플라크를 제거했을 때 사용을 중단할 수 있는 아밀로이드 플라크 표적 치료제는 ‘키순라’가 유일하다.

이와 관련, 아밀로이드는 뇌에서 자연적으로 생성되는 단백질의 일종으로 응집되어 아밀로이드 플라크를 형성하게 되는 것으로 알려져 있다.

‘키순라’는 과도하게 축적된 아밀로이드 플라크가 제거될 수 있도록 돕고, 초기 증후성 알쯔하이머 환자들의 인지적‧기능적 감퇴속도를 둔화시켜 주는 치료제이다.

일라이 릴리社의 부회장을 겸직하고 있는 릴리 인터내셔널社의 일리야 유파 대표는 “호주에서 ‘키순라’가 발매를 승인하면서 글로벌 마켓에서 13번째로 허가를 취득한 것에 고무되어 있다”면서 “임상 3상 ‘TRAILBLAZER-ALZ 2 시험’에서 도출된 결과를 보면 ‘키순라’가 초기 증후성 알쯔하이머 환자들의 인지적‧기능적 감퇴속도를 괄목할 만하게 둔화시켜 준 것으로 입증되었기 때문”이라고 말했다.

이는 바꿔 말하면 정보를 기억하거나, 요리를 하거나, 개인재정을 관리하거나, 독립성을 유지하는 등 각 개인에게 중요한 일들을 더 오랜 시간 동안 진행할 수 있게 됨을 의미하는 것이라고 유파 대표는 설명했다.

이와 함께 자료에서 입증된 결과를 보면 조기에 진단받고 ‘키순라’를 사용해 치료를 받은 환자들일수록 치료제를 사용했을 때 한층 더 괄목할 만한 반응을 내보였다고 덧붙이기도 했다.

현재 호주에서 알쯔하이머 환자 수는 60만명 정도로 추정되고 있는 형편이다.

이 중 45만명 가량이 초기 알쯔하이머 환자들이어서 ‘키순라’의 사용이 적합할 것으로 보인다.

알쯔하이머는 호주에서 3번재 사망원인으로 자리미갬하고 있는 형편이다.

호주에서 ‘키순라’는 임상 3상 ‘TRAILBLAZER-ALZ 2 시험’과 ‘TRAILBLAZER-ALZ 6 시험’ 등에서 도출된 결과를 근거로 발매를 승인받았다.

이 중 ‘TRAILBLAZER-ALZ 2 시험’에서 ‘키순라’는 인지적‧기능적 감퇴를 괄목할 만하게 둔화시켜 준 것으로 입증됐다.

18개월차에 플라시보 대조그룹과 비교평가했을 때 일상생활에 영향을 미치는 기억력‧사고력 결핍으로 인지적‧기능적 감퇴가 나타나거나, 간병인을 필요로 한 비율이 최대 35%까지 낮게 나타났을 정도.

아울러 임상적으로 볼 때 알쯔하이머가 다음 단계로 진행된 비율의 경우 39% 감소한 것으로 분석됐다.

부종/삼출(ARIA-E)을 동반한 아밀로이드 관련 조영검사상 이상(ARIA)과 출혈/혈철소 침착증(ARIA-H) 등 통상적으로 무증상에 사용하는 치료제들에 수반되는 부작용이 수반된 것으로 보고되기도 했다.

다만 중증 또는 생명을 위협하는 부작용은 드물게 수반된 것으로 나타났다.

부종/삼출을 동반한 아밀로이드 관련 조영검사상 이상으로 인해 허혈성 뇌졸중과 증상이 유사한 국소 신경학적 결손이 나타날 수 있는 것으로 보고됨에 따라 호주에서 ‘키순라’의 제품정보에는 항혈전제를 사용할 때 의사가 신중하게 고려하도록 하는 돌출주의문이 부착된 가운데 공급되어야 한다.

‘키순라’는 현재 미국, 영국, 싱가포르, 타이완, 브라질, 멕시코, 일본, 중국, 아랍에미리트(UAE), 카타르, 쿠웨이트 및 바레인 등에서 허가를 취득해 사용되고 있다.