J&J ‘다잘렉스 파스프로’ FDA 자문위 허가권고

고위험성 무증상 다발성 골수종 적응증..贊 6표xㆍ反 2표

존슨&존슨社는 자사의 항암제 ‘다잘렉스 파스프로’(Darzalex Faspro: 다라투뮤맙+히알루로니다제-fihj)의 성인 고위험성 무증상 다발성 골수종(HR-SMM) 환자 치료 허가신청 건과 관련, FDA 항암제 자문위원회(ODAC)가 허가를 권고했다고 20일 공표했다.

유익성-위험성 프로필에 대해 표결을 진행한 결과 찬성 6표‧반대 2표로 허가를 지지하는 긍정적인 결론이 도출되었다는 것이다.

앞서 존슨&존슨 측은 지난해 11월 성인 고위험성 무증상 다발성 골수종 환자 치료제로 ‘다잘렉스 파스프로’를 승인해 주도록 요청하는 내용의 허가신청서를 FDA에 제출한 바 있다.

‘다잘렉스 파스프로’는 다발성 골수종을 치료하는 기저요법제(foundational therapy)의 일종이어서 고위험성 무증상 다발성 골수종 적응증이 허가를 취득할 경우 좀 더 조기에 치료적 중재에 사용될 수 있을 전망이다.

지금까지 고위험성 무증상 다발성 골수종을 치료하는 용도로 허가를 취득한 치료제는 부재한 형편이다.

지난해의 경우 미국에서 다발성 골수종을 진단받은 환자들은 3만5,000명을 상회할 것으로 추정되는 가운데 이 중 15% 정도가 무증상성으로 분류되고 있다는 것이 전문가들의 설명이다.

고위험성 무증상 다발성 골수종을 진단받은 환자들은 증상을 나타내지 않지만, 진단 후 2~3년 이내에 종양이 활동성(active disease)을 나타내는 상태로 이행되는 비율이 50% 안팎에 달하는 것으로 알려져 있다.

현재 고위험성 무증상 다발성 골수종에 대응하는 표준요법은 종양이 악화될 때까지 능동적인(active) 모니터링을 진행하고, 말기 장기(臟器) 손상이 발견된 후 치료적 중재가 가능토록 하고 있다.

존슨&존슨 이노버티브 메디슨社의 선 좡 종양학 임상연구 담당부사장은 “고위험성 무증상 다발성 골수종 환자들을 대상으로 조기에 치료적 중재를 개시했을 때 종양이 악화되거나 환자가 사망에 이를 위험성이 감소한 것으로 입증됐다”면서 “임상 3상 ‘AQUILA 시험’에서 입증된 선제적인 치료방법은 종양이 활동성을 나타내기 전에 치료를 진행하기 위한 플랫폼을 선보여 종양학 분야를 선도하고자 하는 존슨&존슨의 열망을 방증하는 사례라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

이날 존슨&존슨 측에 따르면 FDA 자문위는 임상 3상 ‘AQUILA 시험’에서 도출된 자료를 면밀하게 평가했다.

‘AQUILA 시험’은 고위험성 무증상 다발성 골수종 환자들을 대상으로 '다잘렉스 파스프로‘ 또는 현행 표준요법으로 능동적인 모니터링을 진행하면서 효능과 안전성을 평가한 피험자 무작위 분류, 개방표지 시험례이다.

이 시험에서 도출된 결과는 지난해 12월 7~10일 미국 캘리포니아州 샌디에이고에서 열린 2024년 미국 혈액학회(ASH) 연례 학술회에서 발표됐다.

동시에 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에도 게재됐다.