노바백스 ‘코로나19’ 백신 ‘뉴백소비드’ FDA 승인

2022년 7월 EUA 취득 공급 진행..사노피서 1.75억弗 성과금

미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 첨단 단백질 기반 백신 개발 전문 생명공학기업 노바백스社는 자사의 ‘코로나19’ 백신 ‘뉴백소비드’(Nuvaxovid)가 FDA의 허가를 취득했다고 19일 공표했다.

‘뉴백소비드’는 65세 이상의 성인 및 ‘코로나19’에 감염되었을 때 중증으로 이행될 위험성을 높게 하는 기저질환을 최소한 한가지 이상 동반한 12~64세 연령대를 대상으로 SARS-CoV-2에 의한 ‘코로나19’ 감염을 예방하기 위한 능동면역을 확립하는 용도의 백신으로 발매를 승인받았다.

여기서 언급된 최소한 한가지 이상의 기저질환들은 천식, 암, 당뇨병, 비만 및 흡연 등을 지칭하는 개념이다.

‘뉴백소비드’는 지난 2022년 7월 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 취득해 미국시장에 공급이 이루어져 온 가운데 EU, 영국, 일본, 캐나다, 호주, 타이완 및 싱가포르 등에서는 완전승인을 취득한 바 있다.

FDA의 허가를 취득함에 따라 노바백스 측은 제휴관계를 유지하고 있는 사노피社로부터 1억7,500만 달러의 성과금을 지급받게 됐다.

노바백스社의 존 C. 제이콥스 대표는 “오늘 승인으로 65세 이상의 미국민들과 중증 ‘코로나19’ 위험성이 높은 12~64세 연령대 청소년 및 성인들이 mRNA 백신 이외의 단백질 기반 非 mRNA ‘코로나19’ 백신에 대한 접근성을 확보할 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “시장조사 결과와 미국 질병관리센터(CDC)의 통계학자들에 따르면 고령층과 기저질환 동반자들이 ‘코로나19’ 백신을 (인플루엔자 백신처럼) 계절에 따라 접종받아야 할 필요성이 가장 높은 대상자들이라 할 수 있을 것”이라며 “이번 성과는 노바백스가 이들을 위해 사세를 집중하고 있음을 방증하는 것인 데다 우리의 단백질 기반 백신 대안이 활발하게 사용될 수 있도록 하는 데 괄목할 만한 진일보가 내디뎌졌음을 의미한다”고 설명했다.

이번 승인으로 노바백스 및 사노피 양사는 지난해 5월 체결했던 제휴 및 라이센스 합의에 따라 1억7,500만 달러의 성과금 지급을 이행해야 하게 됐다.

사노피 측은 올들어서부터 발매 부분을 주도하고 있는 가운데 노바백스 측은 차후 계절 백신 접종에 의해 발생하는 ‘코로나19’ 백신 매출액을 근거로 단계별 로열티를 수수하게 된다.

‘뉴백소비드’에 대한 허가결정은 본임상 3상 시험에서 확보된 자료를 근거로 도출된 것이다.

이에 따르면 ‘뉴백소비드’는 '코로나19‘ 감염을 예방하는 데 효과적인 데다 안전한 것으로 입증됐다.

FDA는 중증 ‘코로나19’ 위험성을 동반하지 않는 50~64세 연령대를 대상으로 임상 4상, 전향성, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조 효능‧안전성 시험을 새로운 시판 후 시험(PMC: postmarketing commitment)으로 진행할 것을 노바백스 측에 주문했다.

노바백스는 이 새로운 시험에 소요될 비용을 충당하고 요건을 이행하기 위해 사노피 측과 긴밀하게 협력하고 있다.

이 시판 후 시험 요건은 이미 앞서 동의가 이루어졌던 것인 데다 ‘코로나19’ 백신 제조기업들에게 통상적으로 요구되고 있다.

노바백스는 5월 22일 FDA 백신‧생물학적 제제 자문위원회(VRBPAC) 회의에서 권고사항이 도출되면 올가을 2025~2026년 공급용 ‘코로나19’ 백신 제형에 대한 미국시장 공급을 사노피 측과 함께 진행할 예정이다.