초기 유방암 ‘퍼제타’ 기반요법 사망률 17% ↓

HER2 양성 초기 유방암群 분석결과..림프절 양성群 21% ↓

 

로슈社가 휴먼 상피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 양성 초기 유방암 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 ‘APHINITY 시험’에서 도출된 통계적으로 괄목할 만한 총 생존기간 결과를 13일 공개했다.

수술 후 요법으로 ‘퍼제타’(퍼투주맙)와 ‘허셉틴’(트라스투주맙), 항암화학요법제를 병용한 ‘퍼제타’ 기반요법을 1년 동안 진행하고 10년 후 분석한 결과 ‘허셉틴’, 항암화학요법제 및 플라시보를 병용한 대조그룹에 비해 사망 위험성이 17% 낮게 나타났다는 것이다.

이날 발표는 로슈 측이 벨기에 브뤼셀에 소재한 글로벌 연구 진흥 비영리 기구 브레스트 인터내셔널 그룹(BIG), 벨기에 안더레흐트에 위치한 쥘 보르데 임상시험연구소 및 미국 뉴욕 소재 글로벌 연구진흥기구 프로티어 사이언스 재단(FSF) 등과 함께 진행했다.

임상 3상 ‘APHINITY 시험’은 글로벌, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조, 2개 피험자 그룹 시험으로 설계된 시험례이다.

총 4,804명의 수술 가능 HER2 양성 초기 유방암 환자들을 대상으로 한 수술 후 요법으로 ‘퍼제타’, ‘허셉틴’ 및 항암화학요법제 병용요법을 진행하면서 ‘허셉틴’, 항암화학요법제 및 플라시보를 병용한 대조그룹과 비교평가하는 내용으로 진행됐다.

로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당대표는 “유방암의 초기 치료가 환자들에게 괄목할 만한 유익성을 제공해 줄 수 있을 뿐 아니라 완치율을 높일 수 있을 것”이라면서 “임상 3상 ‘APHINITY 시험’에 충원된 초기 HER2 양성 유방암 환자들에게서 ‘퍼제타’ 기반요법의 지속적인 유익성이 입증됐다”고 말했다.

이번에 공개된 장기(長期) 자료가 탄탄하게 확립된 표준요법으로 ‘퍼제타’ 기반요법의 가치에 한층 더 무게를 싣게 하는 것이라고 개러웨이 최고 의학책임자는 설명했다.

‘APHINITY 시험’을 총괄한 독일 유방암 연구소(GBG Forschungs GmbH)의 쥐빌레 로이블 교수는 “임상 3상 ‘APHINITY 시험’에서 10년 후 도출된 결과를 보면 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 총 생존기간의 개선이 명확하게(clearly) 입증됐다”고 말했다.

특히 로이블 교수는 “재발 위험성이 높은 림프절 양성 HER2 양성 유방암 환자들을 대상으로 표준 보조요법에 ‘퍼제타’를 추가했을 때 유익성이 가장 괄목할 만해 보였다”고 강조했다.

시험에서 10년 후 분석한 결과를 보면 ‘퍼제타’ 기반요법을 진행한 피험자 그룹의 91.6%가 생존해 있었던 것으로 나타나 ‘허셉틴’, 항암화학요법제 및 플라시보를 병용한 대조그룹의 89.8%를 상회했다.

이와 함께 림프절 양성을 나타낸 세부환자그룹을 대상으로 분석한 결과를 보면 ‘퍼제타’ 기반요법을 진행했을 때 사망 위험성이 21% 감소한 것으로 분석됐다.

또한 앞서 보고되었던 침습성 무병 생존률 유익성이 유지된 것으로 나타나 ‘APHINITY 시험’의 초기 분석결과를 뒷받침했다.

반면 림프절 음성을 나타낸 세부환자그룹의 경우에는 이 같은 유익성이 관찰되지 않았다.

심장 안전성을 포함한 안전성 프로필을 보면 앞서 이루어진 시험례들로부터 도출된 내용과 대동소이했으며, 새롭거나 예상하지 못했던 안전성 문제의 징후는 확인되지 않았다.

‘APHINITY 시험’의 전체적인 시험결과는 14~17일 스위스 루가노에서 진행 중인 유럽 의료종양학회(ESMO) 2025년 유방암 학술회의에서 15일 발표됐다.