FDAㆍCDC, 치쿤구니야열 백신 고령층 유예 권고

일부 중증 부작용 발생 보고 따라 EMA 뒤이어 공표

프랑스의 감염성 질환 예방백신 개발‧발매 전문기업 발네바社(Valneva SE)는 자사의 1회 주사용 치쿤구니야열 예방백신 ‘익스치크’(Ixchiq‧‘VLA1553’)와 관련, 미국 FDA와 질병관리센터(CDC)가 고령층을 대상으로 한 접종을 유예할 것을 의료계에 권고했다고 12일 공표했다.

이와 함께 중증 부작용(SAEs) 발생사례들이 보고됨에 따라 조사가 진행 중이라고 덧붙였다.

발네바 측의 이날 발표는 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 안전성관리위원회(PRAC)가 ‘익스치크’를 접종받았던 고령자들에게서 중증 부작용이 수반된 사례들이 보고됨에 따라 65세 이상 연령대를 대상으로 한 접종을 일시적으로 유보토록 하면서 안전성 검토를 개시했다고 7일 공표한 데 이어 나온 것이다.

질병관리센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP) 또한 앞서 65세 이상의 성인들을 대상으로 ‘익스치크’를 접종할 때 예방조치를 강구토록 권고한 바 있다.

이날 발네바 측은 최고 수준의 안전성 기준을 준수하기 위해 사세를 집중하고 있다면서 ‘익스치크’가 허가를 취득한 국가들의 보건당국과 함께 중증 부작용에 관한 선제적인 대책을 강구하고 있다고 설명했다.

뒤이어 발네바 측은 대부분의 부작용 발생사례들이 FDA와 CDC의 백신 부작용 보고 시스템(VAERS)에 보고된 가운데 위중한 기저질환이 있거나 병용한 약물이 있는 고령자들에게서 수반된 것으로 나타났음을 환기시켰다.

FDA와 CDC 또한 강조한 바와 같이 예방접종 자체가 발생한 부작용 사례들과 인과관계가 있지는 않은 것으로 보인다는 것.

다만 ‘익스치크’의 안전한 사용을 위해 부작용 발생사례들에 대해 철저한 조사가 중요해 보인다고 덧붙였다.

지금까지 ‘익스치크’는 세계 각국에서 총 40,000회 이상 접종된 것으로 추정되고 있다.

발네바 측은 각국의 보건당국들과 긴밀하게 협력하는 가운데 ‘익스치크’가 발매를 승인받은 국가에서 시판 후 안전성 보고사례들에 대한 공식적인 검토가 이루어질 것으로 예상했다.

이처럼 공식적인 평가에서 결론이 도출되면 추가적인 내용을 공개할 것이라고 밝혔다.

발네바社의 후안 카를로스 하라미요 최고 의학책임자는 “예방조치들이 강구될 때 아낌없는 지원이 이루어질 것임을 거듭 강조하는 동시에 중증 부작용이 발생해 보고된 전체 사례들을 대상으로 모니터링을 지속하고 있다”고 말했다.

이 과정에서 치쿤구니야열 예방백신 접종이 활발하게 이루어졌지만, 아직까지 중증 부작용 발생사례들이 보고되지 않았던 인도양 마다가스카르 동쪽 프랑스령 레위니옹에 대한 조사가 진행 중이라고 덧붙였다.

하라미요 최고 의학책임자는 “현재 우리는 각국의 보건당국들과 선제적인 조치를 진행하면서 앞으로 수 개월 동안 이처럼 중요한 조사활동을 지속해 나갈 것”이라고 다짐했다.

발네바 측은 치쿤구니야열에 노출될 위험성을 배제할 수 없는 사람들 다수를 대상으로 긍정적인 위험성-유익성 프로필을 지속적으로 예의주시한다는 방침이다.

한편 FDA와 CDC는 18~60세 연령대의 경우 ‘익스치크’를 사용한 예방접종을 변함없이 권고하고 있다.

EMA도 12~64세 연령대를 대상으로 ‘익스치크’를 접종토록 권고하고 있다.

프랑스 보건기구 HAS 또한 레위니옹에서 현재 창궐하고 있는 치쿤구니아열과의 싸움을 지속하기 위해 18~64세 연령대를 대상으로 ‘익스치크’의 접종을 권고하는 방침을 유지하고 있다.