‘위고비’ 25mg 경구용 제제 FDA 허가심사 개시

4/4분기 승인결정 기대..최초 먹는 GLP-1 제제 나올까?

노보 노디스크社는 1일 1회 경구복용用 ‘위고비’(세마글루타이드) 25mg 제제의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 2일 공표했다.

이에 따라 경구용 ‘위고비’에 대한 FDA의 심사절차가 본격적으로 개시될 수 있게 됐다.

FDA가 허가신청을 접수한 경구용 ‘위고비’의 적응증은 비만환자 또는 과다체중자로 한가지 이상의 병발질환을 동반한 성인들의 지속적인 체중관리 용도, 그리고 심혈관계 질환을 동반한 성인 과다체중자 또는 비만환자들의 주요 심혈관계 제 증상(MACE) 위험성을 감소시키기 위한 용도이다.

특히 허가를 취득할 경우 ‘위고비’는 지속적인 체중관리를 위한 용도의 최초 경구용 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 제제로 자리매김할 수 있게 될 것으로 보인다.

노보 노디스크社의 안나 윈들 임상개발‧의학업무‧규제업무 담당부회장은 “이제 우리는 환자들이 그들의 의료상의 니즈에 부응하는 개인별 맞춤 치료계획을 원하고, 경구용 제제를 포함해서 선택이 가능한 비만 치료의 새로운 시대에 돌입하고 있다”고 말했다.

윈들 부회장은 “노보 노디스크가 비만 치료와 관련해서 보유하고 있는 강력한 유산과 수 십년에 걸친 과학적인 연구‧혁신에 힘입어 이 순간에 도달하게 된 것”이라면서 “FDA가 우리의 허가신청 건을 접수한 것을 환영해 마지 않는다”고 설명했다.

보건당국들과 긴밀하게 협력해 최초의 비만 치료용 GLP-1 경구제제가 발매를 승인받을 수 있도록 힘쓸 것이라고 덧붙이기도 했다.

FDA는 임상 3상 ‘OASIS 4 시험’에서 도출된 결과를 근거로 경구용 ‘위고비’의 허가신청 건을 접수한 것이다.

‘OASIS 4 시험’은 한가지 이상의 병발질환을 동반한 총 307명의 성인 비만환자(체질량 지수 30kg/m² 이상) 또는 과다체중자(체질량 지수 27kg/m² 이상)들을 대상으로 경구용 ‘위고비’ 25mg 제형 또는 플라시보를 1일 1회 복용토록 하면서 효능과 안전성을 평가한 64주, 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조시험이다.

피험자들을 충원하는 과정에서 당뇨병 환자들은 배제됐다.

‘OASIS 4 시험’은 12주의 용량증량 시험을 포함한 64주의 치료기간과 7주의 휴약기 추적조사 기간 등으로 구성됐다.

시험에 참여한 307명의 피험자들은 2대 1 비율로 무작위 분류를 거쳐 64주 동안 각각 경구용 ‘위고비’ 25mg 또는 플라시보를 1일 1회 경구복용하면서 라이프스타일 개선을 병행했다.

FDA는 경구용 ‘위고비’의 허가신청 건에 대한 승인 유무 결론을 오는 4/4분기 중 도출할 수 있을 전망이다.