첫 후각장애 치료제 임상 2상 피험자 충원 매듭

美 시라노 테라퓨틱스 연무 비강분무제 후보물질 ‘CYR-064’

미국 플로리다州 델레이 비치에 소재한 후각상실 치료제 개발 전문 재생의학 제약기업 시라노 테라퓨틱스社(Cyrano Therapeutics)가 후각장애 치료제를 개발하기 위한 임상 2상 ‘FLAVOR 시험’의 피험자 충원을 종결지었다고 10일 공표했다.

‘FLAVOR 시험’은 새로운 연무(煙霧) 비강분무제 후보물질 ‘CYR-064’의 효능을 평가하기 위해 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조, 다중용량 시험으로 설계된 시험 건이다.

후각장애 치료제를 개발하기 위해 진행할 임상시험의 명칭에 향기, 풍미, 향미 등을 의미하는 단어인 ‘FLAVOR’를 이니셜로 조합해 명명한 부분이 눈길을 끈다.

‘CYR-064’는 바이러스 감염 후 후각장애 치료제로 개발이 진행 중인 기대주이다.

앞서 시라노 테라퓨틱스는 지난 2월 일본 쿄린 파마슈티컬스社(Kyorin Pharmaceutical‧杏林製藥)와 선택권 행사권한을 포함한 제휴 계약을 체결하면서 ‘CYR-064’의 개발‧발매를 진행할 수 있는 권한을 확보한 바 있다.

‘FLAVOR 시험’의 자료는 올해 4/4분기 중 도출되어 나올 수 있을 전망이다.

‘FLAVOR 시험’은 ‘CYR-064’가 바이러스 감염 후 후각장애 증상을 치료하는 데 나타내는 안전성, 내약성 및 효능을 플라시보 대조그룹과 6개월여에 걸쳐 비교평가하기 위해 미국 내 14개 의료기관에서 총 150명의 환자들이 충원됐다.

바이러스 감염 후 후각장애는 만성 감각 관련장애의 일종으로 아직까지 FDA의 허가를 취득한 치료제가 부재하지만, 유병률이 갈수록 증가하고 있는 형편이다.

미국, 유럽 및 일본의 환자 수가 6,000만명을 상회하는 데다 세계 각국으로 범위를 확대하면 수 백만명에 달할 것으로 추정될 정도다.

시라노 테라퓨틱스社의 릭 제프리온 대표는 “임상 2상 ‘FLAVOR 시험’의 피험자 충원이 마무리된 것이 최초의 잠재적 바이러스 감염 후 후각장애 치료제를 개발하고자 하는 우리의 소임을 이행하기 위한 과정에서 중요한 성과에 도달했음을 의미한다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “임상연구에 힘을 보태고 있는 환자들과 연구자들에게 깊은 감사의 뜻을 전하고 싶다”며 “우리는 ‘CYR-064’의 개발단계에서 한 걸음 더 앞으로 나아가는 데 중요한 의미를 내포한 자료를 도출해 분석하는 데 힘을 기울일 것”이라고 덧붙였다.

‘CYR-064’는 특허를 취득한 광범위 포스포디에스테라제(PDE) 저해제의 일종에 속하는 비강분무제이다.

후각 뉴런의 민감성을 향상시키고, 후각을 회복시킬 수 있는 약물로 설계됐다.

‘CYR-064’의 핵심적인 구성요소를 이루는 약물전달 시스템은 “Ursatec’s 3K” 펌프 시스템과 ‘Resyca’ 연무 분무기술이 결합되어 약물이 후각 부위에서 정확하게 표적 침전될 수 있도록 한 것이다.

방출조절 미세 물방울 크기의 연무 제제와 저속 분무 기술이 결합된 “Ursatec’s 3K” 펌프 시스템은 약물의 침전(drug deposition)과 흡수도를 높여 치료효과를 높여줄 수 있을 것으로 보인다.

이 같은 첨단 약물전달 기전은 환자들에 대한 치료결과를 극대화하면서 약물투여를 간편하게 해 줄 것이라는 장점이 눈에 띈다.

‘FLAVOR 시험’을 총괄하고 있는 텍사스州 휴스턴 소재 휴스턴 감리교병원 이비인후과‧두경부 수술과의 마스 타카시마 교수는 “임상 2상 ‘FLAVOR 시험’의 피험자 충원이 완료된 것이 최초의 바이러스 감염 후 후각장애 환자 치료제를 선보이기 위해 우리가 기울이고 있는 노력에서 중요한 성과가 이루어졌음을 의미한다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

‘CYR-064’는 바이러스 감염 후 후각장애 환자들을 위한 최초의 증가 기반 치료제로 자리매김할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.