폐동맥 고혈압 치료제 임상 2상 자진중단 공표

美 케로스 테라퓨틱스 시보터셉트..심낭 삼출 부작용 관찰

미국 매사추세츠州 렉싱턴에 소재한 전문 제약기업 케로스 테라퓨틱스社(Keros Therapeutics)는 폐동맥 고혈압 치료제 후보물질 시보터셉트(cibotercept‧KER-012)의 임상 2상 ‘TROPOS 시험’을 자진중단한다고 15일 공표했다.

시험에서 채택되었던 전체 용량에 걸쳐 후속진행을 이어가지 않기로 결정했다는 것.

이 같은 결정은 심낭 삼출 부작용이 새로 관찰된 안전성 검토 결과에 근거를 두고 이루어진 것이다.

피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조, 글로벌 임상 2상 시험으로 설계된 ‘TROPOS 시험’은 폐동맥 고혈압 환자들을 피험자로 충원한 후 기저요법제와 시보터셉트 또는 플라시보를 병용토록 하면서 진행되어 왔던 시험례이다.

시보터셉트는 변환 성장인자-베타(TGF-β) 리간드들과 결합해 신호전달을 저해하도록 설계된 폐동맥 고혈압 치료제 후보물질이다.

시험중단은 시보터셉트 1.5mg/kg 투여그룹과 플라시보 대조그룹을 대상으로 결정됐다.

앞서 케로스 테라퓨틱스 측은 지난해 12월 12일 ‘TROPOS 시험’에서 시보터셉트 3.0mg/kg 및 4.5mg/kg 투여그룹을 대상으로 자진중단을 결정했다고 공표한 바 있다.

케로스 테라퓨틱스社는 변환 성장인자-베타 계열 단백질들의 신호전달 부전 관련질환 환자들을 위한 새로운 치료제를 개발‧발매하는 데 특화된 전문 제약기업이다.

케로스 테라퓨틱스社의 재스비르 S. 시라 대표는 “시험에서 새로 발견된 내용이 유감스럽지만, 환자 안전이야말로 우리가 항상 최우선 순위에 두고 있는 과제”라면서 “연구자, FDA 및 기타 관련 규제기관들과 협력을 지속해 나갈 것”이라고 말했다.

‘TROPOS 시험’의 주요한 자료는 가까운 장래에 도출되어 분석을 거쳐 공개될 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

케로스 테라퓨틱스 측은 자사의 이번 결정내용을 연구자들과 FDA를 비롯한 일부 규제기관들에 고지했다.

이와 함께 다른 관련 규제기관들을 대상으로도 고지 절차를 밟고 있다.

이로써 ‘TROPOS 시험’은 조기중단에 이르게 됐다.

시험에 참여해 왔던 피험자들의 경우 시험종료를 위한 내원을 통해 모니터링을 받게 될 전망이다.

케로스 테라퓨틱스오는 2/4분기 중으로 ‘TROPOS 시험’에 참여했던 전체 피험자 그룹들로부터 도출된 주요자료를 공개할 수 있을 것으로 예상했다.