글락소 항체-약물 결합체 FDA ‘혁신 치료제’

B7-H3 표적 ADC..확장기 비소세포 폐암 치료제

글락소스미스클라인社는 ‘GSK5764227’(GSK’227)이 FDA로부터 ‘혁신 치료제’로 지정받았다고 20일 공표했다.

‘GSK5764227’은 글락소스미스클라인이 백금착제 기반 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행 중 또는 치료를 진행한 후에도 종양이 악화된 재발성/불응성 확장기 비소세포 폐암(ES-SCLC) 환자들을 위한 치료제로 개발 중인 B7-H3 표적 항체-약물 결합체(ADC)의 일종이다.

‘혁신 치료제’는 중증질환을 치료할 수 있을 것이라는 잠재적 가능성을 내포한 약물들의 개발과 심사가 신속하게 진행될 수 있도록 하기 위한 취지에서 도입된 프로그램이다.

기존에 사용 중인 치료제에 비해 괄목할 만한 개선이 가능할 것임을 시사하는 예비적 입증자료가 확보된 경우에 한해 제한적으로 ‘혁신 치료제’로 지정이 이루어지고 있다.

글락소스미스클라인社의 헤샴 압둘라 종양학 연구‧개발 담당대표 겸 부회장은 “확장기 비소세포 폐암이 공격적인 데다 예후가 취약해 새로운 치료대안들을 절실히 필요로 하고 있는 형편”이라고 지적했다.

압둘라 대표는 뒤이어 “오늘 ‘혁신 치료제’ 지정이 이루어진 것은 전환적이면서(transformational) 최초로 시장에 발매될 수 있는 잠재력을 내포한 새로운 치료대안들의 개발을 진행하는 데 초점이 맞춰진 우리의 폭넓은 항체-약물 결합체 프로그램에서 한 부분을 차지하고 있는 ‘GSK5764227’의 개발을 신속하게 진행하고자 하는 우리의 목표를 뒷받침하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

이와 관련, 폐암은 세계 각국에서 가장 빈도높게 발생하고 있는 암의 일종으로 자리매김하고 있다.

미국의 경우 전체 폐암의 15% 정도가 소세포 폐암으로 분류되고 있다.

소세포 폐암 환자들 가운데 70% 가량이 확장기를 나타내는 데, 이는 암이 폐의 한곳 또는 두곳이나 체내의 다른 부위로 전이되었음을 의미하는 것이다.

확장기 비소세포 폐암은 공격적인 데나 난치성 암의 일종이지만, 치료대안 선택의 폭은 제한적인 형편이다.

이 때문에 확장기 비소세포 폐암의 5년 생존률은 3% 정도에 그치고 있는 형편이다.

대부분의 확장기 비소세포 폐암 환자들은 1차 약제를 사용한 후 종양이 재발하고 있고, 이처럼 종양이 재발한 확장기 비소세포 폐암 환자들의 경우 현재 사용 중인 표준요법제들로 치료를 진행했을 때 평균 총 생존기간이 5~6개월 안팎에 불과하다는 것이 전문가들의 지적이다.

올초 글락소스미스클라인 측은 중국 제약기업 한소 파마社(Hansoh Pharma‧翰森製藥)로부터 ‘GSK5764227’의 임상개발‧발매 전권을 인수한 바 있다.

다만 중국 본토와 홍콩, 마카우 및 타이완 시장은 글락소스미스클라인 측이 전권을 행사할 대상지역에 포함되어 있지 않다.

FDA는 국소진행성 또는 전이성 고형암 환자 200여명을 대상으로 안전성, 내약성 및 예비적 항 종양활성을 평가하기 위해 현재 진행 중인 임상 1상 ‘ARTEMIS-001 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘혁신 치료제’ 지정을 결정했다.

개방표지, 다기관 시험으로 설계된 이 시험에는 재발성 또는 불응성 확장기 비소세포 폐암 환자들이 전체 피험자들의 일부로 충원됐다.

이 임상 1상 시험은 한소 파마 측이 진행을 맡고 있다.

시험에서 도출될 결과는 다음달 7~10일 미국 캘리포니아州 샌디에이고에서 열리는 2024년 세계 폐암 학술회의 석상에서 발표될 예정이다.

글락소스미스클라인 측은 올해 하반기 중으로 글로벌 임상 1/2상 시험을 개시할 예정이다.