중국 제약사 GLP-1 제제 30주 후 체중 17% ↓

간&리 파마 월 2회 투여 ‘GZR18’ 임상 2b상 결과

30주 후 체중이 17.29~17.78%까지 감소했다고!

중국 제약기업 간&리 파마슈티컬스社(Gan & Lee Pharmaceuticals‧甘李葯業)가 독자개발한 장기지속형 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제 ‘GZR18’ 주사제의 긍정적인 임상 2b상 시험 결과를 22일 공개해 관심이 모아지고 있다.

이 시험은 중국 내 성인 비만환자들과 과다체중자들을 피험자로 충원해 진행되었던 것이다.

시험은 중국 내 25개 임상시험기관에서 총 340명의 피험자들을 충원한 후 다기관, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 진행됐다.

‘GZR18’은 간&리 파마슈티컬스가 성인 2형 당뇨병 치료제와 비만환자‧과다체중자들의 체중관리제 용도로 개발을 진행 중인 주 1회 또는 월 2회 투여 GLP-1 수용체 작용제이다.

간&리 파마슈티컬스는 중국 최초로 인슐린 유사체를 개발한 제약사로 알려진 곳이다.

임상 2b상 시험의 피험자들은 체질량 지수(BMI)가 24kg/m² 이상이면서 최소한 한가지 체중 관련 병발질환을 동반한 과다체중자 또는 BMI 28kg/m² 이상이면서 식이요법의 이행과 운동을 소홀히 하는 성인 비만환자들로 충원됐다.

이들은 무작위 분류를 거쳐 30주(용량증량기 포함) 동안 각각 ‘GZR18’ 12mg, 18mg, 24mg 및 48mg을 격주 단위로 투여받거나, ‘GZR18’ 24mg 용량 또는 플라시보를 주 1회 투여받았다.

이 시험의 일차적인 효능목표는 30주 후 착수시점과 비교한 체중의 평균 변화도를 평가하는 데 두어졌다.

30주가 경과한 후 평균체중, 허리둘레, 허리-엉덩이 비율, 체질량 지수, 혈당 매개변수, 안전성 및 내약성 등을 착수시점과 비교평가한 것.

그 결과 다양한 용량과 빈도로 ‘GZR18’을 투여한 피험자 그룹의 경우 착수시점과 비교했을 때 체중이 괄목할 만하게 감소한 것으로 나타났다.

착수시점과 비교한 평균 체중변화도를 보면 12mg 용량 월 2회 투여그룹에서 11.15%, 18mg 용량 월 2회 투여그룹에서 13.22%, 24mg 용량 월 2회 투여그룹에서 14.25%, 48mg 용량 월 2회 투여그룹에서 17.29%가 각각 감소한 것으로 집계됐다.

이와 함께 24mg 용량 주 1회 투여그룹을 보면 체중이 평균 17.78% 감소한 것으로 조사됐다.

반면 플라시보 대조그룹에서는 평균 체중이 0.99% 감소하는 데 그친 것으로 나타났다.

아울러 ‘GZR18’ 48mg 용량을 월 2회 투여한 그룹과 24mg 용량을 주 1회 투여한 그룹의 평균적인 체중변화도를 보면 괄목할 만한 격차가 관찰되지 않았다.

이밖에도 ‘GZR18’을 월 2회 투여한 그룹은 일반적으로 안전하고 양호한 내약성을 나타냈으며, 다른 GLP-1 수용체 작용제들과 관련해서 알려져 있는 안전성 시그널과 궤를 같이했다.

가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 위장관계 반응이 보고됐지만, 중증도 측면에서 다른 GLP-1 수용체 작용제들과 대조해 보면 대부분 경도에서 중등도에 머물렀다.

간&리 파마슈티컬스 측은 임상 2b상 시험의 종합적인 결과를 연내에 공개한다는 방침이다.

또한 동료 전문가 그룹 평가 의학 학술지에도 게재할 예정이다.