UCB ‘빔젤스’ EU서 3년 새 4번째 적응증 추가

全인구 1%에 영향 활동성 중등도~중증 화농성 한선염

UCB社는 자사의 판상형 건선 치료제 ‘빔젤스’(Bimzelx: 비메키주맙-bkzx)가 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 승인받았다고 22일 공표했다.

이에 따라 추가된 ‘빔젤스’의 새로운 적응증은 기존의 전신성 화농성 한선염(HS) 치료제를 사용했을 때 불충분한 반응을 나타냈고, 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 화농성 한선염(化膿性 汗腺炎) 환자들을 치료하는 용도이다.

앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 3월 ‘빔젤스’의 화농성 한선염 적응증 추가를 허가토록 권고하는 긍정적인 심사결과를 제시한 바 있다.

특히 CHMP가 허가를 권고할 당시 UCB社에서 면역학 솔루션 부문 및 미국지사를 총괄하고 있는 에마뉘엘 케이맥스 부회장은 EU 집행위가 허가를 결정할 경우 ‘빔젤스’가 최근 3년 이내의 기간 동안 4번째 적응증을 장착할 수 있게 될 것이라면서 의의를 강조한 바 있다.

EU 집행위는 ‘BE HEARD Ⅰ 시험’과 ‘BE HEARD Ⅱ 시험’ 등 2건의 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 ‘빔젤스’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

두 시험은 중등도에서 중증에 이르는 화농성 한선염 환자들을 대상으로 ‘빔젤스’가 나타내는 효능 및 안전성을 평가한 시험례들이다.

총 1,014명의 성인환자들을 충원한 가운데 착수되었던 두 시험에서 16주차에 ‘화농성 한선염 임상반응’(HiSCR50) 척도와 HiSCR75 척도를 적용해 평가했을 때 화농성 한선염의 제 징후 및 증상들이 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 데다 그 같은 반응이 48주차까지 유지된 것으로 입증된 바 있다.

독일 브란덴부르크 의과대학의 크리스토스 C. 주불리스 피부의학‧성병학‧알러지학‧면역학과장은 “EU 집행위가 ‘빔젤스’의 적응증 추가를 승인한 것이 EU 각국의 화농성 한선염 커뮤니티를 위해 이루어진 괄목할 만한 성과의 하나라 할 수 있다”면서 “특히 현재 치료대안 선택의 폭이 제한적임을 상기할 때 더욱 큰 의의를 부여할 수 있을 것”이라고 말했다.

주불리스 교수는 “하나의 커뮤니티로서 우리는 화농성 한선염 증상의 관리를 개선하기 위해 혼신의 힘을 기울이고 있다”며 “임상적으로 유의미한 데다 48주까지 지속적인 반응이 유지된 것으로 입증된 임상 3상 자료를 근거로 ‘빔젤스’가 중등도에서 중증에 이르는 화농성 한선염 환자들을 위해 유망하고 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 전망했다.

‘화농성 한선염’이란 결절, 농양 및 고름을 분비하는 누공(瘻孔) 등이 겨드랑이, 서혜부 및 둔부 등에 전형적으로 나타나는 만성 재발성 염증성 피부질환의 일종이다.

통상적으로 성인기 초기에 증상이 나타나기 시작하는 가운데 임상시험이 이루어진 대부분의 국가에서 전체 인구의 1% 정도에 영향을 미치고 있는 추세이다.

화농성 한선염은 병발질환들과 밀접한 관련이 있는 데다 환자들의 삶의 질에 심대하게 부정적인 영향을 미친다는 것이 전문가들의 지적이다.

환자지원단체 ‘HS 아일랜드’의 공동설립자인 배리 맥그레스 박사는 “화농성 한선염이 중등도에서 중증에 이르는 중증도를 나타내는 환자들을 포함해서 다수의 환자들에게 파괴적인 영향을 미칠 수 있다”면서 “신체적으로 수반되는 증상들 뿐 아니라 화농성 한선염은 다수의 환자들에게 심리적으로도 커다란 부담을 미칠 수 있고, 이로 인해 삶의 질 저하와 인생 중대사들의 상실 등으로 귀결될 수 있을 것”이라고 지적했다.

새로운 치료대안이 확보됨에 따라 화농성 한선염 환자들에게 도움을 줄 수 있게 된 것은 대단히 환영할 만한 일이라고 덧붙이기도 했다.

케이맥스 부회장은 “인터루킨-17A와 인터루킨-17F를 표적으로 작용하는 최초이자 유일하게 허가를 취득한 치료대안을 화농성 한선염 커뮤니티에 선보일 수 있게 된 것에 자부심을 느낀다”면서 “중등도에서 중증에 이르는 화농성 한선염 환자들에 대한 치료방법을 ‘빔젤스’가 변화시킬 수 있을 것이라는 게 우리의 믿음”이라고 강조했다.

오늘 승인으로 EU에서 ‘빔젤스’의 4번째 적응증이 장착된 것임을 상기시킨 케이맥스 부회장은 “앞으로도 UCB가 인터루킨-17 매개 질환 전반에 걸쳐 표준치료법을 향상시키기 위해 흔들림 없이 사세를 집중해 나갈 것임을 오늘 성과가 방증한다”고 덧붙이기도 했다.