FDA, 전체 CAR-T 치료제 처방정보 변경 승인

‘킴리아’ ‘예스카타’ 등 T세포 악성종양 라벨 삽입

FDA는 전체 B세포 성숙화 항원(BCMA) 지정 및 CD19 항체 지정 유전자 변형 자가유래 키메라 항원 수용체(CAR)-T세포 면역치료제들의 처방정보(USPI) 중 상표 표기내용 변경을 승인했다는 요지의 안전성 서한을 일반대중 및 의료인들에게 고지했다고 18일 공표했다.

앞서 FDA는 지난해 11월 BCMA 지정 또는 CD19 항체 지정 자가유래 CAR-T세포 면역치료제들을 투여받은 환자들 가운데 일부에서 CAR 양성 림프종을 포함한 T세포 악성종양이 발생한 보고사례들을 접수했다면서 주의를 요망한 바 있다.

뒤이어 지난 1월 BCMA 지정 및 CD19 항체 지정 유전자 변형 자가유래 CAR-T세포 면역치료제들의 허가를 취득해 발매하고 있는 전체 제약사들을 대상으로 안전성 표시정보 변경 고지문을 전달했다.

지난 1월 당시 고지문을 통해 FDA는 입원이나 사망을 비롯해 위중한 결과로 이어질 수 있는 중증 T세포 악성종양 위험에 대한 새로운 안전성 정보를 제품설명서에 돌출주의문(boxed warning)의 형태로 삽입토록 주문한 바 있다.

이날 FDA는 이 같은 일련의 절차를 거쳐 BCMA 지정 및 CD19 항체 지정 유전자 변형 자가유래 CAR-T세포 면역치료제들을 발매 중인 전체 제약사들의 상표 표기내용 변경을 승인했다고 공표한 것이다.

FDA는 이와 함께 주의‧경고사항, 시판 후 사례(Postmarketing Experience), 환자 상담정보 및 복약지침 등 처방정보의 다른 부분들에도 안전성 관련 상표 표기내용 변경이 삽입되도록 할 것을 해당 제약사들에게 요망했다.

이번에 상표 표기내용 변경을 승인받은 CAR-T세포 면역치료제들은 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 ‘아베크마’(이데캅타진 비클류셀) 및 ‘브레얀지’(이소캅타진 마라류셀), 길리어드 사이언스社의 ‘테카투스’(브렉수캅타진 오토류셀) 및 ‘예스카타’(악시캅타진 실로류셀), 존슨&존슨社와 레전드 바이오텍社의 ‘카빅티’(실타캅타진 오토류셀), 노바티스社의 ‘킴리아’(티사젠렉류셀) 등 6개 제품들이다.