오츠카, ‘아빌리파이 메인테나’ 2개월제제 유럽 승인

일본 오츠카홀딩스는 자회사 오츠카제약이 유럽에서 항정신병약 ‘아빌리파이 메인테나(aripiprazole)’의 2개월 1회 투여 제제의 승인을 취득했다고 27일 전했다.

‘아빌리파이 메인테나’는 2개월에 한 번 투여하는 지속성 주사제로서 아리피프라졸에 의해 상태가 안정된 성인 조현병 유지요법을 적응증으로 한다. 이번 승인은 모든 유럽연합(EU)회원국 및 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈타인에 적용된다.

이번 승인은 32주간의 약물동태학적 브리징시험에 기초한 것으로 이 시험에서는 약물동태와 더불어 안전성과 유효성에 대해서도 주요 평가항목 및 부차 평가항목으로 평가되었다. 결과적으로 아리피프라졸 960㎎ 2개월 제제는 400㎎ 1개월 제제와 동일한 혈장 중 농도를 보였으며, 또 유효성, 안전성, 인용성 프로파일도 동일한 것으로 확인되었다.

조현병 유지요법에 대해 2개월 1회 투여하는 항정신병약의 지속성 주사제가 승인된 것은 유럽에서 처음이다.