J&J 다발성 골수종 치료제 투여간격 격주 연장

‘테크베일리’ 매주 피하주사->2주 1회 FDA 승인

존슨&존슨社는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM) 치료제 ‘테크베일리’(Tecvayli: 테클리스타맙-cqyv)의 투여간격 연장을 FDA로부터 승인받았다고 20일 공표했다.

최소한 6개월 이상 완전반응(CR) 이상의 반응을 나타냈고 유지한 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들의 경우 ‘테크베일리’의 투여간격을 1.5mg/kg 용량을 격주로 투여(Q2W)할 수 있도록 하는 내용이 FDA의 허가를 취득했다는 것.

이 같은 내용은 다발성 골수종 환자들에게 여전히 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 형편임을 상기할 때 주목할 만한 것이다.

투여간격 연장이 승인됨에 따라 적합한 환자들에게 체중을 기반으로 투여일정의 유연성을 높일 수 있게 됐다.

‘테크베일리’는 면역반응을 활성화시키기 위해 다발성 골수종 세포에서 B세포 성숙화 항원(BCMA)을, T세포에서 CD3를 각각 표적으로 작용하는 최초의 이중 특이성 항체 피하주사제이다.

‘테크베일리’는 지난 2022년 10월 최소한 4회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 위한 치료제로 FDA의 허가를 취득했다.

앞서 최소한 4회 이상 치료를 진행했을 때 사용한 약물들 가운데 단백질 분해효소 저해제, 면역조절제 및 항 CD38 모노클로날 항체 등이 포함되어 있다.

당시 승인결정은 반응률에 근거를 두고 가속승인(accelerated approval)의 형태로 이루어졌다.

가속승인을 취득함에 따라 승인 지위가 계속 유지될 수 있으려면 차후 확증시험에서 임상적 유익성을 확인하고 상세한 내용에 대한 기술이 이루어져야 한다.

FDA는 임상 1/2상 ‘MajesTEC-1 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘테크베일리’의 투여간격 연장을 승인한 것이다.

이 시험에서 피험자들은 처음에 임상 2상 단계에서 권고된 ‘테크베일리’ 1.5mg/kg 용량을 매주 피하주사제를 통해 투여받았다.

여기서 최소한 6개월 동안 완전반응 이상에 도달한 피험자들의 경우 종양이 악화되거나 독성아 수용할 수 없는 수준으로 나타날 때까지 ‘테크베일리’ 1.5mg/kg 용량을 격주로 투여받았다.

존슨&존슨 이노버티스 메디슨社의 레이첼 코보스 항암제 연구‧개발 담당부사장은 “체중을 근거로 투여하는 유일한 B세포 성숙화 항원 표적화 면역치료제가 ‘테크베일리’라 할 수 있을 것”이라면서 “이번에 적합한 환자들에게 투여간격을 격주로 연장할 수 있도록 승인받음에 따라 의사들은 투여일정의 유연성을 원하는 환자들의 개별적인 니즈에 부응할 수 있게 됐다”고 말했다.

다발성 골수종 치료를 위한 최초의 이중 특이성 항체로 승인된 ‘테크베일리’야말로 다발성 골수종 환자들에 대한 치료결과를 개선하기 위해 개척자적인 첨단연구를 진행하는 데 존슨&존슨이 사세를 집중하고 있음을 방증하는 또 하나의 사례라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.