FDA, 銀 함유 미승인 안과 치료제 판매 “안돼”

CVS 헬스ㆍ월그린 포함 8개 업체들에 경고문 발송

FDA가 허가를 취득하지 못한 안과 치료제들을 제조 또는 발매해 연방법을 위반한 8개 업체들을 대상으로 경고문(warning letters)을 발송했다고 12일 공표했다.

경고문은 유해한 영향을 미칠 수 있는 안과 치료제들로부터 미국민들을 보호하기 위해 FDA가 기울이고 있는 노력의 일환으로 발송된 것이다.

특히 이번에 경고문이 발송된 8개 업체들 가운데는 양대 드럭스토어 체인업체 CVS 헬스社와 월그린 부츠 얼라이언스社 등도 포함되어 있다.

이들은 경고문을 접수한 날로부터 15일 이내에 이행할 시정내용을 FDA에 통보해야 한다.

이 같은 의무를 이행하지 않을 경우 FDA는 제품 압수, 미승인 제품들에 대한 법원의 제조‧유통 금지명령 등의 법적 조치들을 진행하게 된다.

FDA의 경고문에서 언급된 안과 치료제들은 결막염, 백내장, 녹내장 및 기타 안과질환들을 치료하는 용도로 불법판매가 이루어져 왔다.

경고문에는 제품 멸균과 관련한 품질문제를 지적하는 내용 또한 포함되어 있다.

FDA는 이처럼 허가를 취득하지 못한 안과 치료제들이 불법적으로 판매되면서 사용자들에게 유해한 영향이 미칠 수 있는 위험성에 대해 각별한 우려감을 표시했다.

안구에 사용하는 이 치료제들이 체내의 방어벽 가운데 일부를 통과할 수 있는 것으로 나타났기 때문.

이날 FDA에 따르면 문제의 안과 치료제들 가운데 일부는 상표 표기내용에 황산은 또는 은(argentum)으로 기재된 은(銀)을 함유하고 있는 것으로 나타났다.

FDA는 이처럼 은을 함유한 의약품을 장기간 사용할 경우 피부 뿐 아니라 안구를 포함한 체내의 다른 조직들을 영구적으로 회색 또는 청회색으로 변색시켜 은중독 또는 은피증(銀皮症)을 나타내게 된다.

게다가 중증을 치유, 치료 또는 예방하는 효과를 표방하고 있는 미승인 치료제들이 FDA의 심사절차를 거쳐 효능과 안전성이 입증된 치료제들의 사용시기를 지연시키거나 아예 사용하지 않도록 하는 결과로 귀결될 수 있을 것이라고 FDA는 지적했다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 준법감시국의 질 퍼먼 국장은 “FDA가 미국민들이 안전하고 효과적이면서 품질높은 의약품을 사용할 수 있도록 보장하기 위해 힘을 기울이고 있다”면서 “불법적으로 판매된 미승인 의약품들이나 유해한 영향을 미칠 수 있는 의약품 품질상의 문제점들이 확인되면 FDA는 해당 제약사들을 대상으로 위반내역을 통보하고, 규정을 위반한 의약품들이 입점하지 못하도록 하는 데 최선을 다하고 있는 중”이라고 말했다.

이 같은 FDA의 노력에 힘입어 소비자들은 걱정없이 필요로 하는 의약품을 지속적으로 사용하고 있는 것이라고 퍼먼 국장은 덧붙였다.

한편 FDA는 경고문이 발송된 업체들이 제조‧공급한 안과 치료제들을 사용 중인소비자들에게 지체없이 의료인들과 협의를 진행해 줄 것을 요망했다.

또한 소비자 및 의료인들은 부작용이 수반되었을 때 FDA의 ‘메드워치’(MedWatch) 프로그램에 보고해 줄 것을 요망했다.