‘타그리소’ 단독요법, 1차 약제 표준요법이지만..

항암화학요법제 병용요법 폐암 환자 PFS 9개월 연장

항암제 ‘타그리소’(오시머티닙)가 현행 1차 약제 표준요법제이지만..

아스트라제네카社가 국소진행성(3B~3C기) 또는 전이성(4기) 상피세포 성장인자 수용체 변이(EGFRm) 비소세포 폐암(NSCLC) 환자들을 대상으로 항암제 ‘타그리소’(오시머티닙)와 항암화학요법제 병용요법을 진행했을 때 ‘타그리소’ 단독요법에 비해 무진행 생존기간(PFS)이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 나타났다는 요지의 임상 3상 ‘FLAURA2 시험’ 결과를 11일 공개했다.

이 같은 시험결과는 9~12일 싱가포르에서 열리고 있는 국제 폐암연구협회(IASLC)의 폐암에 관한 월드 컨퍼런스 프레지덴셜 심포지엄에서 11일 발표됐다.

‘FLAURA2 시험’은 피험자 무작위 분류, 개방표지, 다기관 시험으로 이루어진 글로벌 임상 3상 시험례이다.

 피험자들은 20여개국 150여 의료기관에서 총 557명의 환자들로 충원됐다.

발표된 내용을 보면 ‘타그리소’ 80mg 1일 1회 경구복용에 병행해 ‘알림타’(페메트렉시드) 500mg/m² 및 시스플라틴 75mg/m² 또는 카보플라틴을 3주 간격으로 4회 치료주기에 걸쳐 병용투여한 이후 유지요법으로 ‘타그리소’와 ‘알림타’를 3주 간격으로 투여하거나, ‘타그리소’ 단독요법을 진행한 결과 ‘타그리소’ 병용요법을 진행한 그룹의 경우 종양이 진행되었거나 피험자가 사망에 이른 비율이 ‘타그리소’ 단독요법群에 비해 38% 낮게 나타났음이 눈에 띄었다.

아울러 시험자들이 평가했을 때 ‘타그리소’ 병용요법群은 평균 무진행 생존기간이 ‘타그리소’ 단독요법群에 비해 8.8개월 연장된 것으로 나타났다.

더욱이 맹검독립중앙평가위원회(BICR)가 분석한 평균 무진행 생존기간을 보면 ‘타그리소’와 항암화학요법제를 병용한 그룹이 ‘타그리소’ 단독요법群에 비해 9.5개월 연장된 것으로 나타나면서 시험자 평가결과와 궤를 같이했다.

또한 이처럼 임상적으로 유의미한 무진행 생존기간 연장 유익성은 성별, 민족별, EGFR 변이의 유형별, 진단시점 당시 연령별, 흡연전력 유무 및 착수시점에서 중추신경계 전이 여부와 무관하게 사전에 정한 전체 하위그룹에서 일관되게 관찰됐다.

총 생존기간 자료의 경우 분석시점에서는 아직 도출되지 않았지만, ‘타그리소’와 항암화학요법제를 병용한 그룹에서 호의적인 추이가 관찰되어 눈길을 끌었다.

미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 다나-파버 암연구소에 재직 중인 종양내과 전문가로 ‘FLAURA2 시험’을 총괄한 파시 A. 제네 박사는 “이미 우리는 ‘타그리소’ 단독요법의 강력한 효과를 눈으로 확인했지만, ‘타그리소’와 항암화학요법제를 병용한 환자그룹에서 EGFR 변이 비소세포 폐암이 악화될 때까지 9개월 가까운 기간이 추가로 소요되었음을 확인할 수 있었다”면서 “이처럼 설득력 있는 자료가 확보됨에 따라 진행기 단계에 있는 환자들이 가까운 장래에 두가지 고도로 효과적인 ‘타그리소’ 기반 치료대안 가운데 선택할 수 있게 될 것”이라고 말했다.

아스트라제네카社의 수잔 갤브레이스 항암제 연구‧개발 담당부회장은 “주목하지 않을 수 없는 ‘FLAURA2 시험’ 결과가 EGFR 변이 비소세포 폐암 치료를 위해 근간을 이루는 항암제로 ‘타그리소’의 효용성을 뒷받침하는 폭넓은 입증자료에 추가됨에 따라 진행기 환자들의 무진행 생존기간 연장을 위한 새로운 기준이 될 수 있을 것”이라고 설명했다.

갤브레이스 부회장은 뒤이어 “이처럼 잠재력을 내포한 치료요법이 진행기 폐암 환자들에게서 종양이 진행되는 데 소요되는 기간을 추가로 연장시켜 줄 수 있을 것으로 기대한다”면서 “특히 진단시점에서 중추신경계 전이가 나타난 환자들을 포함해 가장 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 환자들에게서 무진행 생존기간을 연장시켜 줄 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.

한편 시험에서 부작용으로 인한 약물투여를 중도에 중단한 피험자들의 비율을 보면 개별약물들과 관련해서 확립되어 있는 프로필과 궤를 같이했으며, 안전성 측면에서 새로운 문제점의 발생은 보고되지 않았다.

3급 이상 부작용은 ‘타그리소’ 병용요법群의 64%와 ‘타그리소’ 단독요법群의 27%에서 수반된 것으로 집계됐다.