英 NICE, 릴리 ‘마운자로’ 당뇨환자 급여 권고

최종 가이드라인 초안 제시..다음달 최종지침 공개

영국 정부 산하의 의약품 비용효용성 심사기구인 NICE가 증상을 조절하는 데 어려움을 겪고 있는 성인 2형 당뇨병 환자들이 식이요법과 운동에 병행해 일라이 릴리社의 당뇨병 치료제 ‘마운자로’(티어제파타이드)를 복용토록 권고하는 내용의 최종 가이드라인 초안을 8일 공개했다.

이에 따라 영국에서 증상을 관리하는 데 어려움을 겪고 있는 18만여명의 2형 당뇨병 환자들이 NICE가 이번에 제시한 새로운 권고案 덕분에 유익성을 얻을 수 있게 될 것으로 보인다.

환자, 의료인 및 연구 지원단체 ‘다이어비티즈 UK’(Diabetes UK)에 따르면 영국에서만 당뇨병 환자 수가 500만명을 상회하는 것으로 추정되고 있는 형편이다.

‘다이어비티즈 UK’는 아울러 전체 당뇨병 환자들의 90% 정도가 2형 당뇨병 환자들일 것으로 보고 있다.

NICE의 권고案은 2형 당뇨병 환자들 가운데 거의 3명당 2명에 육박하는 비율로 현재 사용 중인 치료제들로는 증상을 충분하게 조절하지 못하고 있는 형편이어서 새로운 치료대안의 중요성이 강조되고 있음을 염두에 두고 나온 것이라 풀이되고 있다.

당뇨병을 충분하게 조절하지 못하면 신장병, 안구 제 증상, 뇌졸중 및 심근경색 등의 중증 합병증으로 이어질 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

이날 NICE에 따르면 일련의 임상시험을 통해 확보된 자료에서 ‘마운자로’가 ‘오젬픽’(세마글루타이드), 인슐린 치료제 또는 플라시보에 비해 혈당 수치와 체중을 괄목할 만하게 감소시켜 준 것으로 입증됐다.

또한 ‘마운자로’는 81~97%의 환자들에게서 혈당 수치의 조절을 개선시켜 준 데다 54~88%의 환자들의 체중을 5% 이상 감소시켜 준 것으로 입증되어 다른 어떤 치료제들보다 괄목할 만한 우위를 보였다.

NICE는 처음 협의를 진행한 후 일라이 릴리 측이 제출한 추가 분석자료 및 임상적‧비용효용성 모델링 자료를 접수한 끝에 이처럼 긍정적인 권고案을 제시할 수 있게 되기에 이른 것이다.

NICE의 헬렌 나이트 의약품 평가국장은 “증상 조절에 어려움을 겪는 2형 당뇨병을 치료하기 위한 신약들이 개발된 사례들이 제한적이었던 형편”이라면서 “NICE는 ‘마운자로’가 증상을 조절하는 데 어려움을 겪는 2형 당뇨병 환자들을 위해 효과적이면서 훌륭한 가치를 내포한 치료대안이 될 수 있을 것이라는 잠재성에 주목했던 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

나이트 국장은 뒤이어 “증상 조절에 어려움을 겪는 2형 당뇨병 환자들이 추가적인 건강 관련 위험성까지 더해지면서 환자들 뿐 아니라 국가보건서비스(NHS)에도 커다란 도전요인으로 자리매김하고 있는 것이 현실”이라며 “이번에 제시된 권고案이 많은 사람들에게 새로운 희망을 안겨주고, 납세자들에게는 세금납부의 적격성에 대한 이해를 구할 수 있게 해 줄 것”이라고 덧붙였다.

한편 최종 가이드라인은 다음달 11일 공개될 예정이다.

최종 가이드라인이 공개되면 ‘마운자로’는 일라이 릴리 측의 충분한 공급능력 확보 여부에 따라 90일 이내에 NHS의 급여 혜택이 적용될 수 있게 된다.

‘마운자로’는 환자가 직접 주 1회 간격으로 투여하는 주사제이다.

‘마운자로’는 2형 당뇨병 1차 약제인 메트포르민을 사용했을 때 내약성이 확보되지 않고 증상을 충분하게 조절할 수 없는 성인 2형 당뇨병 환자들이 식이요법과 운동에 병행해 사용하는 치료제로 사용을 승인받았다.

일라이 릴리 측은 3개 이상의 다른 당뇨병 치료제들로 증상을 충분하게 조절할 수 없는 성인 2형 당뇨병 환자들에게 사용할 수 있도록 사용대상 범위를 축소한 내용으로 NICE에 자료를 제출했다.

이에 따라 ‘마운자로’는 이미 NHS가 사용을 권고한 ‘트루리시티’(둘라글루타이드), ‘삭센다’(리라그룰타이드) 및 ‘오젬픽’(세마글루타이드) 등의 대안으로 사용될 수 있을 전망이다.