화이자 코로나 XBB.1.5 개량백신 EU 허가권고

오미크론 BXX.1.5 하위계통 백신..생후 6개월 이상 접종

화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社는 양사의 오미크론 BXX.1.5 하위변이 대응 개량 단가(單價) ‘코로나19’ 백신 ‘코미나티 오미크론 XBB.1.5’와 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고했다고 30일 공표했다.

CHMP가 ‘코로나19’ 예방백신 접종전력과 무관하게 5세 이상의 소아, 청소년 및 성인들을 대상으로 1회 접종하는 백신으로 승인토록 지지했다는 것.

이날 양사에 따르면 CHMP는 아울러 생후 6개월부터 4세에 이르는 소아들을 대상으로 ‘코미나티 오미크론 XBB.1.5’를 접종할 수 있도록 승인할 것을 권고했다.

앞선 백신 접종횟수에 따라 3회 기본접종의 일부 또는 전체로 접종을 진행하거나, 이미 ‘코로나19’ 백신 기본접종을 마쳤거나 SARS-CoV-2에 감염된 전력이 있을 경우 1회 접종토록 하는 내용으로 승인을 지지했다는 설명이다.

이에 따라 EU 집행위원회는 가까운 장래에 CHMP의 권고내용을 검토한 후 승인 유무에 대한 최종결정을 도출할 것으로 보인다.

EU 집행위가 허가를 결정하면 이 개량백신은 곧바로 EU 회원국 각국으로 공급이 개시될 수 있는 준비태세를 갖추게 된다.

화이자 및 바이오엔테크 양사는 ‘코로나19’ 백신 접종 수요가 늘어날 것으로 예상되는 올가을 및 겨울 시즌을 앞두고 충분한 공급을 위한 준비태세가 확립될 수 있도록 하기 위해 위험을 감수하면서 이 코미나티 오미크론 XBB.1.5 대응 개량 단가 ‘코로나19’ 백신의 제조에 돌입한 상태이다.

화이자社의 앨버트 불라 회장은 “최종허가 결정이 나오는 대로 임박한 시즌용 백신의 공급이 가능토록 하기 위한 준비를 마쳤다”면서 “덕분에 유럽 각국민들은 위험도가 높아질 때 ‘코로나19’로부터 자신을 보호할 수 있는 대응태세를 갖추게 될 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “EU 각국민들의 다수가 ‘코로나19’ 백신을 접종받기 시작한 이래 1년 가까운 시간이 지나갔다”며 “개량백신에 힘입어 EU 각국민들이 현재 나타나고 있는 하위계통들에 보다 밀접하게 대응할 수 있는 백신을 접종받을 기회를 누리게 될 것”이라고 덧붙였다.

바이오엔테크社의 우구르 사힌 대표는 “다른 호흡기 바이러스들과 마찬가지로 ‘코로나19’ 또한 계절적인 패턴에 적응할 것으로 예상되는 만큼 지배적으로 나타나는 변이 또는 하위계통들에 보다 밀접하게 상응하는 ‘코로나19’ 백신을 세계 각국민들을 위해 공급해 다가오는 가을 및 겨울 시즌에 원활한 백신접종이 이루어지도록 하는 데 변함없이 사세를 집중하고 있다”고 말했다.

사힌 대표는 또 “오미크론 XBB 관련 하위계통들이 항원 측면에서 볼 때 앞서 나타난 오미크론 균주들과 차이가 눈에 띄는데, 각국에서 발생할 ‘코로나19’의 대다수 비율을 지속적으로 점유하게 될 것으로 보인다”며 “개량 ‘코로나19’ 백신은 중증 ‘코로나19’ 감염과 이로 인한 입원을 예방하는 데 한층 더 효과적으로 사용될 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

CHMP는 화이자 및 바이오엔테크 양사가 선보인 ‘코로나19’ 백신 제품들의 효능과 안전성을 뒷받침하는 전체적인 임상, 전임상 및 실제 임상현장 입증자료를 근거로 이번에 개량백신에 대한 권고의견을 제시한 것이다.

양사가 제출한 허가신청서에는 이와 함께 오미크론 XBB.1.5 대응 개량 단가 ‘코로나19’ 백신이 XBB.1.5, XBB.1.16 및 XBB.2.3을 포함해 다양한 XBB 하위계통들에 대응해 괄목할 만하게 개선된 반응을 나타낼 수 있을 것임을 입증한 전임상 자료가 동봉됐다.

이 자료는 오미크론 XBB.1.5 대응 개량 단가 ‘코로나19’ 백신을 오미크론 BA.4/BA.5 대응 개량 2價 ‘코로나19’ 백신과 비교분석한 내용이 수록되어 있다.

개량 ‘코로나19’ 백신에 의해 유도된 혈중 항체들이 오미크론 BA.4/BA.5 대응 개량 2價 ‘코로나19’ 백신과 비교했을 때 현재 세계 각국에서 지배적으로 나타나고 있는 데다 최근 세계보건기구(WHO)가 관심변이로 지정한 EG.5.1(에리스)를 효과적으로 중화시켰음을 입증한 추가 전임상 자료 또한 포함되어 있다.

한편 화이자 및 바이오엔테크 양사는 오미크론 BXX.1.5 대응 개량 단가 ‘코로나19’ 백신을 생후 6개월 이상의 소아, 청소년 및 성인들에게 접종할 수 있도록 승인해 줄 것을 요청하는 허가신청서를 FDA에도 제출한 상태이다.

FDA는 차후 수 일 이내에 결정을 내릴 것으로 예상되고 있다.

양사는 FDA 이외에 세계 각국의 보건당국에도 이 개량 ‘코로나19’ 백신의 허가신청서 제출을 마쳤다.