日 GSK, 팍실 CR정 6.25㎎ 제품 자진 회수

일본 글락소스미스클라인(GSK)는 28일 팍실 CR정 6.25㎎의 자진회수를 시작했다고 밝혔다.

자주회수의 이유는 12개월 시점의 안전성 시험 결과, 용출성 시험에서 규격을 벗어나는 결과를 얻었기 때문이다고 설명했다. 자진회수는 2022년 1월부터 9월에 출시된 8로트에 대해 실시된다.

GSK는 ‘해당 제품의 출하처에 대해 모두 파악하고 있으며, 출하처에 회수를 실시하는 취지를 통지하는 동시에 적절하게 자주회수를 실시하겠다’고 밝혔다.

6.25㎎정은 12.5㎎ 및 25㎎으로 하던 치료를 중단하거나 종료할 때 체중감량을 위해 사용되는 약제로, 경시적 용출량을 조절하여 급격하게 혈중농도가 상승하지 않도록 만들어진 것으로 알려지고 있다.

다만, GSK는 규정시간 용출량이 규격을 벗어났지만 함량 등 다른 시험항목은 규격을 충족한 점에서 유효성 또는 안전성에 영향을 줄 가능성은 지극히 낮아 심각한 건강피해가 발생할 우려는 없다고 밝혔다. 또, 지금까지 이것에 기인한 것으로 판단되는 건강피해는 보고되지 않고 있다.