애브비 편두통 치료제 예방 적응증 EU서 승인

‘아큅타’(아토게판트)..월 편두통 4일 이상 환자 복용대상

애브비社는 자사의 편두통 치료제 ‘아큅타’(Aquipta: 아토게판트)가 EU 집행위원회로부터 편두통 예방 적응증 추가를 승인받았다고 17일 공표했다.

이에 따라 ‘아큅타’는 월간 편두통 발생일수가 4일 이상으로 나타나는 성인환자들에게서 편두통 발생을 예방하는 용도로도 EU 각국에서 사용이 가능케 됐다.

EU 집행위 허가를 취득함에 따라 ‘아큅타’는 EU에서 만성 편두통 뿐 아니라 간헐성 편두통을 예방하기 위해 사용하는 최초이자 유일한 1일 1회 경구복용용 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체 길항제로 자리매김할 수 있게 됐다.

‘아큅타’는 미국에서 만성 편두통 및 간헐성 편두통 치료제로, 캐나다에서 간헐성 편두통 치료제로 사용되고 있다.

미국 및 캐나다시장에서 ‘아큅타’는 ‘큐립타’(Qulipta) 상품명으로 발매되고 있다.

이와 관련, 만성 편두통은 월간 편두통 발생일수가 15일 이상으로 나타나면서 월간 편두통 발생일수가 최소한 8일 이상 나타나는 경우를 지칭하고 있다.

반면 간헐성 편두통은 월간 두통 발생일수가 15일 미만으로 나타나는 경우가 해당된다.

편두통 환자들은 잦은 무력화 발작(disabling attacks)이 나타남에 따라 일상적인 활동을 수행하지 못하게 되거나 삶의 질에 심대한 영향이 미칠 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

이처럼 파괴적인 증상은 편두통 환자들과 의료 시스템에 사회적으로나 재정적으로나 상당한 부담을 미치고 있는 것이 현실이다.

유럽 각국에서 편두통은 생산성 감소와 근무일수 상실로 인해 경제에 연간 500억 유로 상당의 비용지출을 유발하는 것으로 알려져 있다.

애브비社의 루팔 타카르 개발‧법무 담당부회장 겸 최고 의학책임자는 “EU 집행위가 ‘아큅타’를 승인한 것이 월간 편두통 발생일수가 4일 이상으로 나타나는 환자들을 위해 이루어진 괄목할 만한 성과물이라 할 수 있을 것”이라면서 “1일 1회 복용하는 치료대안이 편두통 발생일수와 관련 통증을 감소시킬 수 있게 해 줄 것으로 기대되기 때문”이라고 강조했다.

그는 뒤이어 “이번 승인으로 애브비가 간헐성 편두통과 만성 편두통을 포함한 전체 편두통 발생빈도에 걸쳐 한층 향상된 치료대안 포트폴리오를 구축하면서 편두통 환자들의 니즈가 추가로 충족되는 데 도움을 줄 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.

‘아큅타’는 ‘PROGRESS 시험’과 ‘ADVANCE 시험’ 등 2건의 본임상 3상 시험에서 도출된 자료를 근거로 이번에 편두통 예방제로 허가를 취득한 것이다.

두 시험에서 성인 만성 편두통 환자그룹과 간헐성 편두통 환자그룹은 각각 ‘아큅타’ 60mg 용량을 1일 1회 복용하면서 결과를 평가받았다.

두 시험에서 ‘아큅타’를 복용한 환자그룹은 12주에 걸친 치료기간 동안 월평균 편두통 발생일수(MMDs)가 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만하게 감소하면서 일차적 시험목표가 충족됐다.

이와 함께 ‘아큅타’ 60mg을 1일 1회 복용한 환자그룹은 12주에 걸친 치료기간 동안 월평균 편두통 발생일수가 최소한 50% 감소한 비율이 전체 지표상에서 통계적으로 괄목할 만하게 개선되면서 이차적 시험목표 또한 충족됐다.

‘PROGRESS 시험’에서 착수시점과 비교한 월평균 편두통 발생일수 변화도를 보면 ‘아큅타’ 60mg을 1일 1회 복용한 환자그룹에서 6.8일이 감소한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 5.1일 감소와 격차를 내보였다.

또한 시험에서 ‘아큅타’ 60mg을 1일 1회 복용한 환자그룹의 40%에서 월평균 편두통 발생일수가 최소한 50% 감소한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 27%를 크게 상회한 것으로 입증됐다.

마찬가지로 ‘ADVANCE 시험’에서 착수시점과 비교한 월평균 편두통 발생일수를 보면 ‘아큅타’ 60mg을 1일 1회 복용한 환자그룹에서 4.1일이 감소한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 2.5일을 상회했다.

이밖에도 ‘아큅타’ 60mg을 1일 1회 복용한 환자그룹의 경우 59%에서 월평균 편두통 발생일수가 최소한 50% 감소한 것으로 집계되어 플라시보 대조그룹의 29%를 크게 웃돌았다.

두 시험에서 ‘아큅타’ 60mg을 1일 1회 복용한 환자그룹은 양호한 내약성을 나타냈다.

가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 변비, 구역 및 피로 정도가 눈에 띄었다.

약물복용 중단으로 귀결된 비율이 가장 높게 나타난 부작용은 변비(0.4%)였던 것으로 조사됐다.

스페인 바르셀로나에 소재한 발데브론 병원의 파트리치아 포조-로시치 신경의학과 과장은 “신경계 증상의 일종인 편두통이 통증과 기타 편두통 관련 증상들의 재발을 유발할 수 있고, 증상발작이 나타나면 수 시간에서 수 일까지 지속되어 살아가면서 직면하게 될 많은 기회들을 일어버릴 수 있다”면서 “본임상 3상 시험에서 ‘아큅타’는 월평균 편두통 발생일수가 괄목할 만하면서 지속적으로 감소시켜 준 것으로 입증된 만큼 이제 환자들은 정제를 간편하게 1일 1회 복용하는 것만으로 증상 완화를 기대할 수 있게 될 것”이라고 강조했다.

앞서 예방을 목적으로 편두통 치료제를 복용했지만 불충분한 반응이 눈에 띄었던 환자들도 마찬가지로 증상 완화를 기대할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.