산도스 ‘아일리아’ 바이오시밀러 허가신청 성큼

수 개월 내 허가신청..8개 발매제품ㆍ24개 개발자산 보유

산도스社가 임상 3상 ‘MYLIGHT 효능‧안전성 확증시험’에서 도출된 애플리버셉트 바이오시밀러 제형의 긍정적인 결과를 15일 공개했다.

애플리버셉트 바이오시밀러 제형은 산도스 측이 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하기 위해 습식 황반변성 치료제로 개발을 진행 중이다.

‘MYLIGHT 시험’은 분석, 전임상 및 임상시험을 포함한 포괄적인 바이오시밀러 제형 개발 프로그램의 일부이다.

임상 3상 ‘MYLIGHT 효능‧안전성 확증시험’ 결과를 보면 일차적 효능목표가 충족되어 착수시점과 8주차에 평가한 최대교정시력(BCVA)의 평균변화도를 평가했을 때 애플리버셉트 바이오시밀러 제형과 대조의약품인 ‘아일리아’(애플리버셉트) 사이에 약효 동등성이 입증됐다.

이와 함께 안전성, 면역원성 및 약물체내동태 시험결과를 보면 애플리버셉트 바이오시밀러 제형과 대조의약품인 ‘아일리아’ 사이에 임상적으로 유의미한 차이가 없음이 추가로 확인됐다.

‘아일리아’는 신생혈관 노화 관련 황반변성(nAMD), 당뇨병성 황반부종(DME), 망막중심
 
신생혈관 습식 노화 관련 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 및 당뇨병성 망막정맥 폐쇄(RVO)에 수반되는 황반부종 및 기타 일부 신생혈관 망막질환들을 치료하는 용도로 사용되고 있다.

이 같은 증상들을 중심시력 혼탁을 유발하는 관계로 치료하지 않은 채 방치할 경우 영구적인 시력손실로 이어질 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

신생혈관 노화 관련 황반변성의 경우 전 세계 환자 수가 2억명을 상회하면서 실명을 가장 빈도높게 초래하는 원인의 하나로 손꼽히고 있는 형편이다.

산도스社의 클레르 다브루 하일링 최고 학술책임자는 “애플리버셉트 바이오시밀러 제형과 대조의약품의 약효 동등성을 입증한 이번 성과가 대단히 중요한 의미를 내포하고 있는 것”이라면서 “덕분에 우리가 안과질환 분야에서 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 영역에서 핵심적인 치료제를 환자들에게 공급할 수 있게 되기까지 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있게 됐다”고 강조했다.

이번 성과는 아울러 품질높고 가성비가 확보된 생물의약품을 환자들에게 공급해 치료에 도움을 줄 수 있는 우리의 역량을 입증한 것인 데다 산도스의 풍부한 생물학적 제제 파이프라인을 방증하는 것이라며 의의를 평가했다.

한편 산도스는 안과학, 면역학, 종양학, 지지요법(supportive care) 및 내분비학 등 다양한 치료영역에 걸쳐 환자들의 생명을 구해 줄 생물의약품들에 대한 접근성이 확보될 수 있도록 하기 위해 사세를 집중하고 있다.

특히 현재 산도스는 8개 바이오시밀러 제형들을 발매하고 있는 가운데 다양한 단계의 개발이 진행 중인 24개 자산들을 추가로 보유하고 있다.

산도스 측은 미국과 유럽에서 애플리버셉트 바이오시밀러 제형의 허가신청서를 차후 수 개월 내에 제출할 수 있도록 한다는 방침이다.