J&J, ‘스텔라라’ 바이오시밀러 美 발매 분쟁타결

프레지니우스카비ㆍ포르미콘 2025년 발매 가능해져

독일 제약기업 포르미콘社(Formycon AG) 및 프레지니우스카비社는 ‘스텔라라’(우스테키뉴맙)의 바이오시밀러 제형 ‘FYB202’와 관련, 존슨&존슨社와 진행해 왔던 분쟁을 타결지었다고 7일 공표했다.

이에 따라 포르미콘 및 프레지니우스카비 양사는 허가를 취득할 경우 늦어도 오는 2025년 4월 15일까지는 미국시장에서 ‘FYB202’을 발매할 수 있게 됐다.

‘FYB202’는 사이토킨들인 인터루킨-12 및 인터루킨-23를 표적으로 작용해 각종 면역 매개성 질환들을 치료하는 휴먼 모노클로날 항체의 일종이다.

‘FYB202’의 대조의약품인 ‘스텔라라’는 현재 미국시장에서 중등도에서 고도에 이르는 판상형 건선, 크론병, 궤양성 대장염 및 활동성 건선성 관절염 등에 대응하는 치료제로 발매되고 있다.

존슨&존슨 측이 ‘스텔라라’의 바이오시밀러 제형 발매와 관련해서 법적 분쟁을 타결지은 것은 이번이 올해들어서 3번째이다.

앞서 지난 5월 존슨&존슨 측은 암젠社와 갈등을 봉합하면서 오는 2025년 1월 1일 이전에 ‘스텔라라’의 바이오시밀러 제형을 발매할 수 있도록 허용한 바 있다.

뒤이어 6월에는 알보텍社 및 테바 파마슈티컬스社와도 분쟁을 해결함에 따라 ‘스텔라라’의 바이오시밀러 제형 ‘AVT04’를 오는 2025년 2월 21일 이전에 미국시장에서 선을 보일 수 있도록 했었다.

프레지니우스카비社 의약품 사업부문의 미카엘 쇤호펜 대표는 “미국에서 불거졌던 분쟁을 타결지으면서 각종 면역계 질환들로 인해 고통받고 있는 환자들과 의료인들에게 대체 치료대안을 공급할 수 있는 시한까지 보장받게 된 것을 환영해 마지 않는다”면서 “보다 많은 수의 바이오시밀러 제형 솔루션을 미국시장에 선보이는 일이야말로 우리의 ‘비전 2026’ 성장전략에서 핵심적인 부분이라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “우리가 지속적으로 파이프라인을 확대함에 따라 바이오시밀러 분야에서 갈수록 중요한 기업으로 부상해 나가고 있다”며 “이번 합의는 미국 내 환자들에게 신뢰할 만하고 품질높으면서 안전한 생물학적 제제에 대한 환자 접근성이 보장되는 데 한 걸음 더 성큼 다가서는 동시에 의료 시스템에 수반되는 부담을 덜어줄 개가라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

포르미콘社의 니콜라 미쿨칙 최고 사업책임자는 “바이오시밀러 제형을 시장에 선보이고자 할 때 법적 분쟁이 수반되는 일은 다반사라 할 수 있겠지만, 이번 합의는 우리의 제휴선인 프레지니우스카비 측이 ‘스텔라라’의 바이오시밀러 제형을 최초로 선보이는 기업들 가운데 한곳으로 ‘FYB202’를 미국시장에 발매할 수 있게 되었음을 의미한다는 측면에서 볼 때 크게 의미를 부여할 만한 성취라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.

이에 따라 우리는 연내에 허가신청서를 제출해 늦어도 오는 2025년 4월까지는 품질높은 바이오시밀러 제형이 미국 내 환자들에게 공급될 수 있도록 뒷받침하고자 힘쓸 것이라고 다짐하기도 했다.

한편 프레지니우스카비 측은 지난 2월 ‘FYB202’가 허가를 취득한 후 핵심적인 주요 시장에서 발매를 진행하기 위해 포르미콘 측과 글로벌 라이센스 합의를 도출했다고 공표한 바 있다.