스미토모, ‘울로타론트’ 3상 주요평가항목 미달

일본 스미토모 제약은 대형화를 기대하고 오츠카 제약과 공동개발 중인 조현병치료약 ‘울로타론트(ulotaront)’가 미국에서 실시 중인 2편의 3상 임상시험에서 주요 평가항목을 달성하지 못했다고 7월 31일 밝혔다.

이와 관련 스미토모 파마는 ‘두 시험 모두 매우 높은 플라시보 효과가 관찰되어 울로타론트 투여군의 유효성을 마스크 했을 가능성이 있다’며 ‘향후 데이터 분석과 새로운 개발 방침을 기다릴 수밖에 없게 됐다’고 말했다.

‘울로타론트’는 스미토모 파마의 창제품으로 ‘라투다’를 뛰어 넘는 블록버스터가 될 것으로 기대하는 후보약물이다. 조현병 이외에도 대우울증 보조요법과 전반적인 불안증을 대상으로 미국과 일본 등에서 개발 중이며, 미국에서는 조현병을 적응으로 ‘혁신치료제’ 지정을 받았다. 우선 조현병으로 2024년 미국에서 2026년 일본에서 발매를 실현하고 그 후 적응증을 추가해 나간다는 개발계획을 세워 왔다.  

3상 임상시험인 DIAMOND1 시험은 급성기 조현병 환자 435명을 대상으로 6주간 울로타론트를 50mg/day, 75mg/day 투여했을 때 플라시보 투여군에 대한 유효성, 안전성, 용인성을 평가했다. 그 결과, 주요 평가항목  투여 6주 후 양성·음성증상 평가척도(PANSS, 주로 조현병 정신상태를 전반적으로 파악하는 것을 목적으로 한 평가척도) 총 점수 기준선으로부터의 변화량은 플라시보 투여군 -19.3에 대해 50mg투여군 -16.9, 75mg투여군 –19.6로 모든 투여군에서 PANSS 합계 점수의 큰 감소가 나타났다.

또, DIAMOND2 시험에서는 급성기 조현병 환자 464명을 대상으로 6주간 울로타론트를 75mg/day, 100mg/day 투여했을 때 플라시보 투여군에 대한 유효성, 안전성, 용인성을 평가한 결과, 주요 평가항목 투여 6주 후 PANSS 합계 점수 기준선으로부터의 변화량은 플라시보 투여군 -14.3, 75mg투여군 -16.4, 100mg투여군 –18.1이었다.

안전성에 대해서는 두 시험 모두 ‘대체로 양호한 안전성과 인용성이 나타났다’고 한다.

스미토모 파마는 향후 개발방침에 대해서는 상세한 데이터 해석결과를 토대로 규제당국과 협의하기로 했다고 밝혔다.