항당뇨제 ‘자디앙’ 만성 신장병 치료제 EU 허가

만성 신장병 관련 SGLT2 저해제 최대 시험결과 근거로

베링거 인겔하임社 및 일라이 릴리社는 항당뇨제 ‘자디앙’(엠파글리플로진)이 EU 집행위원회로부터 성인 만성 신장병 환자 치료제로 허가를 취득했다고 25일 공표했다.

승인결정이 이루어짐에 따라 4,700만명을 상회하는 EU 각국의 만성 신장병 환자들을 위한 표준요법제의 진일보를 기대할 수 있게 된 데다 원인을 불문하고 만성 신장병 환자들의 입원 위험성을 낮춰 의료계의 부담을 완화시키는 데도 도움을 줄 수 있게 될 전망이다.

현재 2형 당뇨병과 심부전을 치료하는 데 사용되고 있는 ‘자디앙’이 서로 밀접하게 연결되어 있는 경우가 많은 심장-신장-대사계 질환 위험성을 관리하는 데도 도움을 줄 수 있게 되었기 때문.

심장-신장-대사계 질환은 전 세계 환자 수가 10억명을 상회하는 것으로 추정되고 있다.

유럽 신장병환자연합(EKPF)의 다니엘 갈레고 회장은 “만성 신장병 분야에서 이처럼 괄목할 만한 성과가 도출된 것은 환영해 마지 않을 일”이라면서 “만성 신장병이 침묵의 살인자(silent killer)여서 예방과 조기진단이 매우 중요하다”고 강조했다.

그는 뒤이어 “이 새로운 치료대안이 심신(心腎) 대사계 증후군과 신장병의 관리 개선을 도와 세계 각국의 수많은 만성 신장병 환자들에게 새로운 희망을 주고 살의 질 향상을 가능케 해 줄 것”이라고 덧붙였다.

EU 집행위는 ‘EMPA-KIDNEY 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘자디앙’의 만성 신장병 적응증 추가를 승인한 것이다.

‘EMPA-KIDNEY 시험’은 지금까지 만성 신장병과 관련해서 이루어진 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT2) 저해제의 최대 규모‧최대 폭 임상시험례이다.

시험에서 ‘자디앙’을 복용한 만성 신장병 환자그룹은 플라시보 대조그룹에 비해 신장병이 진행되었거나 환자가 심인성 사망에 이를 위험성이 28% 낮게 나타나면서 괄목할 만한 유익성이 입증됐다.

이와 함께 원인을 불문한 입원 위험성을 보면 ‘자디앙’을 복용한 그룹에서 플라시보 대조그룹에 비해 14% 낮은 수치를 보여 통계적으로 괄목할 만한 차이가 입증됐다.

전체적인 안전성 자료를 보면 앞선 시험례들로부터 확보된 내용과 대체로 궤를 같이했다.

탄탄하게 확립된 ‘자디앙’의 안전성 프로필을 재확인케 했다는 의미이다.

만성 신장병은 입원 위험성을 2배로 높이는 데다 세계 각국에서 주요한 사망원인의 하나로 자리매김하고 있는 형편이다.

EU의 경우 입원으로 인해 지출되는 의료비 가운데 최대 70%가 만성 신장병 환자들에게 소요되는 것으로 추정되고 있다.

베링거 인겔하임社 휴먼 파마 부문의 카린 브루이용 대표는 “만성 신장병이 환자 뿐 아니라 환자가족들의 삶에까지 심대한 영향을 미칠 수 있다”면서 “만성 신장병이 의료 시스템에 미치는 높은 경제적 부담으로 인해 개인은 물론이고 사회 전체적으로 보더라도 큰 영향을 미치기 때문”이라고 지적했다.

브루이용 대표는 뒤이어 “심장-신장-대사계 질환들의 상호연결성에 대한 우리의 지식이 심화됨에 따라 우리는 ‘자디앙’의 적응증 추가에 대단히 고무되어 있다”면서 “환자, 의사 및 의료 시스템 전체를 돕는 데 ‘자디앙’이 필수적인 역할을 하게 될 것”이라고 전망했다.

일라이 릴리社의 레너드 글래스 당뇨병‧비만 글로벌 의학업무 담당부회장은 “만성 신장병이 2형 당뇨병이나 심부전과 같은 다른 심장-신장-대사계 질환들과 밀접하게 연결되어 있기 때문에 이처럼 상호연결된 질환에 대한 치료를 최적화하기 위해서는 통합적인 접근방법이 매우 중요하다”고 강조했다.

이에 따라 우리는 ‘자디앙’이 최대한 많은 수의 만성 신장병 환자들에게 최대한 빠른 시일 내에 사용될 수 있도록 뒷받침하기 위해 각국의 보건당국들과 협의를 지속해 나갈 것이라고 글래스 부회장은 덧붙였다.

‘EMPA-KIDNEY 시험’은 ‘자디앙’이 신장병의 진행과 심혈관계 사망 위험성에 나타내는 효과를 평가하기 위해 설계된 다국가, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험례이다.

특히 ‘EMPA-KIDNEY 시험’은 지금까지 만성 신장병과 관련해서 이루어진 SGLT2 저해제의 최대 규모‧최대 폭 시험례이다.

시험에는 다양한 기저원인을 나타내는 환자 총 6,609명이 피험자로 참여했다.

이들 중 다수는 심혈관계, 신장 또는 대사계 증상들에 이르기까지 폭넓은 스펙트럼에 걸친 병발질환들을 나타내는 환자들이었다.

‘EMPA-KIDNEY 시험’에서 도출된 결과를 보면 ‘자디앙’은 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않는 환자들과 다양한 범위의 신장 기능에 걸쳐 신장병이 진행될 위험성이 높은 성인환자들에게서 유익성을 나타낼 수 있을 것임이 입증됐다.

이 시험에는 8개국에서 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않고 단백뇨가 나타나거나 나타나지 않는 성인 만성 신장병 환자 총 6,609명이 피험자로 참여해 무작위 분류를 거쳐 기존의 표준요법제에 더해 ‘자디앙’ 10mg 또는 플라시보를 복용했다.