J&J, 2개 다발성 골수종 치료제 EU 승인 기대

탈쿠에타맙 조건부 승인 권고..테클리스타맙 허가지지

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 치료제 ‘탈베이’(Talvey: 탈쿠에타맙)와 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 조건부 승인을 권고했다고 21일 공표했다.

CHMP가 조건부 승인을 권고한 ‘탈베이’의 구체적인 적응증은 면역조절제, 단백질 분해효소 저해제 및 항-CD38 모노클로날 항체를 포함해 최소한 3회 이상 치료를 진행한 전력이 있고, 이 중 가장 최근에 치료를 진행했음에도 불구하고 종양이 진행된 것으로 나타난 성인 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM) 환자들을 치료하기 위한 단독요법제 용도이다.

‘탈베이’는 다발성 골수종 세포들과 T세포의 CD3 단백질에서 새로운 표적으로 부각되고 있는 G 단백질 결합 수용체 C클래스 5그룹 D구성요소(GPRC5D)와 결합하는 피하주사제 이중 특이성 항체의 일종이다.

이날 CHMP는 아울러 테클리스타맙(teclistamab)에 대해서도 허가를 권고하는 결정을 도출했다.

테클리스타맙은 6개월 이상의 기간 동안 완전반응 이상을 나타낸 환자들을 대상으로 1.5mg/kg 용량을 격주로 투여하는 다발성 골수종 치료제이다.

골수종 세포와 T세포들의 CD3 단백질에서 B세포 성숙화 항원(BCMA)을 표적으로 작용하는 최초의 이중 특이성 항체이다.

면역조절제, 단백질 분해효소 저해제 및 항-CD38 모노클로날 항체를 포함해 최소한 3회 이상 치료를 진행한 전력이 있고, 이 중 가장 최근에 치료를 진행했을 때도 종양이 진행된 것으로 나타난 성인 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM) 환자들을 위한 치료제이다.

이와 관련, 다발성 골수종은 최근 이루어진 상당한 진보에도 불구, 여전히 치료효과가 환자에 따라 고도로 다르게 나타는 데다 치유가 어려운 질환의 하나로 손꼽히고 있는 형편이다.

종양이 진행되면서 2차 약제, 3차 약제 등을 사용할수록 반응이 감소하고 환자들에 대한 치료효과 또한 계속해서 취약하게 나타나고 있다는 것이 전문가들의 설명이다.

이에 따라 앞서 이중 특이성 항체 또는 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제를 사용해 치료를 진행한 환자들을 포함해 다양한 세포표적들에 작용하면서 개별환자들의 니즈에 대응할 수 있고 차별화된 작용기전을 나타내는 치료대안들을 필요로 하는 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 것이 현실이다.

얀센-씨락 리미티드社의 에드먼드 챈 유럽‧중동‧아프리카(EMEA) 혈액질환 치료제 부문 대표는 “GPRC5D를 표적으로 작용하는 새로운 이중 특이성 항체 탈쿠에타맙이 예후가 취약하게 나타나는 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자들을 위한 새로운 치료대안이 될 수 있었으면 하는 바람”이라면서 “오늘 CHMP가 허가를 권고한 것은 이 난치성 혈액암으로 인해 고통받고 있는 환자들을 위해 이루어진 고무적인 진일보라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

챈 대표는 “이에 따라 우리는 각국의 보건당국들과 긴밀하게 협력해 탈쿠에타맙이 빠른 시일 내에 각국의 환자들에게 공급될 수 있도록 하는 동시에 탄탄한 다발성 골수종 치료제 포트폴리오를 구축하는 데 변함없이 사세를 집중해 나갈 것”이라고 다짐했다.

CHMP는 임상 1/2상 ‘MonumenTAL-1 시험’에서 도출된 자료를 근거로 탈쿠에타맙을 승인토록 권고한 것이다.

이 시험은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들에게서 탈쿠에타맙이 나타내는 효능 및 안전성 프로필을 평가하기 위해 진행됐다.

시험에서 가장 최근에 도출된 자료는 지난 6월 2~6일 미국 일리노이州 시카고에서 열린 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의와 같은 달 8~11일 독일 프랑크푸르트에서 개최되었던 유럽 혈액협회(EHA) 연례 학술회의에서 발표됐다.

한편 CHMP는 임상 1/2상 ‘MajesTEC-1 시험’에서 확보된 자료를 근거로 테클리스타맙을 승인토록 권고한 것이다.

이 시험 또한 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들에게서 테클리스타맙이 나타내는 효능 및 안전성 프로필을 평가하기 위해 진행됐다.

시험에서 확보된 자료는 6월 2~6일 개최된 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 공개됐다.

얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 셴 주앙 임상 연구‧개발 담당부사장은 “테클리스타맙이 허가를 취득하면 최초의 B세포 성숙화 항원 이중 특이성 치료제로 자리매김하면서 환자들이 나타내는 반응에 따라 한결 유연하고 투여횟수를 낮춘 치료대안으로 각광받을 수 있게 될 것”이라면서 “그 같은 맥락에서 볼 때 이번 허가권고는 중요한 진일보라 할 수 있다”고 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “얀센에 의해 발굴되고 개발이 이루어진 2개의 새로운 이중 특이성 항체 탈쿠에타맙과 테클리스타맙에 대해 오늘 긍정적인 권고의견이 나온 것은 다발성 골수종 환자들을 위한 혁신적인 치료대안들을 선보이고자 우리가 사세를 집중하고 있음을 뒷받침하는 것”이라고 덧붙였다.