BMS ‘옵디보’ 흑색종 단독요법 승인 EU 지지

완전절제 12세 이상 2B기 또는 2C기 흑색종 적응증

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 자사의 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙)와 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 흑색종 단독요법제 적응증 추가를 승인토록 권고하는 심사결과를 제시했다고 21일 공표했다.

CHMP가 승인을 권고한 ‘옵디보’의 새로운 적응증은 완전절제한 12세 이상의 청소년 및 성인 2B기 또는 2C기 흑색종 환자들을 치료하기 위한 단독요법 보조제 용도이다.

허가를 취득할 경우 ‘옵디보’는 절제수술을 진행한 2B기, 2C기, 3기 뿐 아니라 4기 흑색종 환자들을 위한 보조요법제 적응증을 승인받은 유일한 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 저해제로 자리매김할 수 있게 된다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 지나 푸사로 흑색종 치료제 개발 담당대표는 “다수의 2B기 또는 2C기 흑색종 환자들이 절제수술 후 5년 이내에 종양이 재발하는 어려운 현실에 직면하고 있다”면서 “임상 3상 ‘CheckMate-76K 시험’에서 도출된 자료를 보면 ‘옵디보’가 종양이 재발할 위험성을 괄목할 만하게 감소시켜 준 것으로 입증된 만큼 CHMP의 허가권고로 EU 각국에서 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 초기 흑색종 보조요법제로 ‘옵디보’를 사용할 수 있게 되는 데 한 걸음 더 성큼 다가선 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

CHMP의 긍정적인 의견은 임상 3상 ‘CHeckMate-76K 시험’에서 확보된 효능 및 안전성 결과를 근거로 도출됐다.

최소한 7.8개월에 걸친 추적조사가 수반된 이 시험에서 ‘옵디보’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 플라시보 대조그룹에 비해 종양이 재발했거나 환자가 사망에 이른 비율이 58% 감소한 것으로 분석됐다.

‘옵디보’의 안전성 프로필을 보면 앞서 보고된 시험결과들과 궤를 같이했다.

임상 3상 ‘CHeckMate-76K 시험’의 결과는 지난해 10월 17~20일 영국 스코틀랜드 에딘버러에서 열렸던 2022년 흑색종연구학회(SMR) 연례 학술회의에서 발표됐다.

‘CHeckMate-76K 시험’은 ‘옵디보’ 및 ‘옵디보’ 기반요법을 초기단계의 암에서 사용할 수 있도록 하기 위해 BMS 측이 진행 중인 개발 프로그램의 일환이다.