AZ ‘엔허투’ 中서 HER2 저발현 유방암 플러스

암 진행ㆍ사망 위험성 항암화학요법제群 대비 50% ↓

아스트라제네카社 및 다이이찌 산쿄社는 항암제 ‘엔허투’(트라스투주맙 데룩스테칸)가 중국에서 유방암 단독요법제 적응증 추가를 승인받았다고 12일 공표했다.

새로 추가된 ‘엔허투’의 적응증은 앞서 전이기에 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있거나 항암화학요법제를 사용한 보조요법을 진행하는 동안 또는 보조요법을 진행한 후 6개월 이내에 종양이 재발한 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 상피세포 성장인자-2(HER2) 저발현 유방암 환자들을 치료하는 단독요법제 용도이다.

‘엔허투’는 아스트라제네카 및 다이이찌 산쿄 양사가 공동으로 개발‧발매를 진행하고 있는 유전자 변형 HER2 기반 항체-약물 결합체(ADC)의 일종이다.

중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 임상 3상 ‘DESTINY-Breast04 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘엔허투’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

‘DESTINY-Breast04 시험’의 결과는 지난해 6월 3~7일 미국 일리노이州 시카고에서 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 2022년 연례 학술회의에서 발표됐으며, 동시에 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.

그 후 지난 2월 ‘엔허투’는 앞서 치료를 진행한 전력이 있는 절제수술 불가성 또는 전이성 HER2-양성 유방암을 치료하는 적응증을 중국 국가약품감독관리국으로부터 허가받았다.

중국에서 유방암은 여성들에게 가장 빈도높게 발생하는 암으로 자리매김하고 있다.

지난 2020년 한해 동안에만 41만5,000여명의 여성들이 유방암을 진단받았을 정도.

같은 해 중국에서 유방암으로 인한 사망자 수는 12만명에 육박하면서 전 세계 유망암 사망자들의 18% 정도를 점유한 것으로 나타났다.

전체 유방암 환자들 가운데 절반 정도라 HER2 저발현 유방암 환자들로 사료되고 있다.

중국 국가항암제임상학연구중심(NCRCNAD)의 소장이자 중국의학과학원 및 베이징 협화의학원 암의원(우리의 의과대학 부속병원)의 빙흐어 쑤 종신교수는 “역사적으로 볼 때 HER2 저발현 유방암은 HER2 음성 유방암으로 분류되어 왔고, HER2 기반요법제들의 사용이 적합하지 않은 것으로 평가되어 왔다”면서 “이번에 ‘DESTINY-Breast04 시험’의 결과를 근거로 적응증 추가가 승인됨에 따라 이제 의사들은 HER2 저발현 상태를 근거로 명확한 환자그룹을 대상으로 치료를 진행할 수 있게 될 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

아스트라제네카社 항암제 부문의 데이브 프레드릭손 부회장은 “호르몬 수용체 양성 또는 호르몬 수용체 음성, HER2 저발현 전이성 유방암 환자들은 지금까지 항암화학요법제 이외에 효과적인 치료대안을 찾기 어려웠다”면서 “임상 3상 ‘DESTINY-Breast04 시험’의 결과를 보면 ‘엔허투’가 통상적인 검사를 통해 HER2 저발현으로 분류된 환자들에게서 항암화학요법제에 비해 괄목할 만하게 개선된 효과를 나타낼 수 있을 것임이 입증된 것”이라고 설명했다.

무엇보다 이번 승인은 중국에서 유방암을 분류하고 치료하는 방법에 중요한 진일보가 이루어진 것이자 세계 각국에서 더욱 많은 수의 환자들에게 ‘엔허투’를 공급하고자 하는 우리의 비전을 뒷받침하는 것이라고 덧붙이기도 했다.

다이이찌 산쿄社의 키미노리 나가오 아시아‧중남미(ASCA) 사업부문 대표는 “HER2 양성 유방암을 승인받은 직후에 ‘엔허투’가 HER2 저발현 전이성 유방암 적응증까지 승인받은 것은 HER2 저발현 암환자들이 처음으로 HER2 기반요법제를 사용해 치료를 받을 수 있는 기회를 누리게 되었음을 의미하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

이제 ‘엔허투’는 중국에서 광범위한 HER2 발현 전이성 유방암 환자들에게 사용되면서 새로운 표준요법제로 자리매김할 잠재성에 무게를 실을 수 있게 됐다고 덧붙이기도 했다.

‘DESTINY-Breast04 시험’에서 ‘엔허투’를 사용해 치료를 진행한 전체 HER2 저발현 전이성 유방암 환자그룹은 종양이 진행되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 의사가 선택한 항암화학요법제를 사용한 대조그룹에 비해 50% 낮게 나타났음이 눈에 띄었다.

또한 ‘엔허투’는 항암화학요법제에 비해 환자가 사망에 이른 비율이 36% 낮게 나타났다.

이에 따라 ‘엔허투’를 사용해 치료한 환자그룹의 평균 총 생존기간은 23.4개월에 달해 항암화학요법제 대조그룹의 16.8개월을 확연히 상회한 것으로 분석됐다.

‘DESTINY-Breast04 시험’에서 관찰된 ‘엔허투’의 안전성 프로필을 보면 유방암과 관련해서 진행되었던 ‘엔허투’의 다른 임상시험례들로부터 확인된 내용과 궤를 같이했다.

안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 확인되지 않았다.