‘얼비툭스’ 최초 바이오시밀러 제형 印度서 발매

알켐 래보라토리스 ‘세툭사’ 두‧경암 치료제로 시장공급

인도 제약기업 알켐 래보라토리스社(Alkem Laboratories)는 항암제 ‘얼비툭스’(세툭시맙) 바이오시밀러 제형인 ‘세툭사’(Cetuxa)가 두‧경부암 치료제로 발매에 들어갔다고 지난달 29일 공표했다.

특히 ‘얼비툭스’의 바이오시밀러 제형이 발매된 것은 ‘세툭사’가 세계 최초이다.

알켐 래보라토리스는 가성비, 접근성 및 가용성이 확보될 수 있도록 하는 동시에 중증 암환자들의 비용절감을 위해 사세를 집중해 온 끝에 이번에 ‘세툭사’를 발매하기에 이른 것이다.

‘세툭사’는 알켐 온콜로지社의 생물학적 제제 부문 자회사인 엔진 바이오사이언스 리미티드社(Enzene Biosciences Limited)에 의해 제조‧공급된다.

이와 관련, 두‧경부암은 인도 뿐 아니라 전 세계적으로 볼 때도 가장 빈도높게 발생하고 있는 암의 하나로 자리매김하고 있다.

국제 암 발생률 추정자료(GLOBOCAN)에 따르면 지난 2020년 한해 동안에만 세계 각국에서 총 1,930만건의 두‧경부암이 발생한 데다 인도는 중국, 미국에 이어 3번째로 많은 수의 환자들이 발생한 것으로 추정되고 있다.

또한 지구촌 전체 두‧경부암 발생건수의 57.7%가 아시아 각국에서 나타나고 있고, 인도는 이 중 30% 정도를 점유하고 있다는 것이 전문가들의 추정이다.

‘세툭사’는 새로운 항암제에 대한 두‧경부암 환자들의 접근성과 가용성을 높이는 데 목적을 두고 발매되기에 이른 것이다.

‘얼비툭스’의 바이오시밀러 제형인 ‘세툭사’는 지난 1월 16일 인도 현지의 의약품감독기구(DCGI)에 의해 두‧경부암 치료제로 허가를 취득했다.

‘얼비툭스’는 두‧경부암과 직장결장암을 포함한 다수의 암에서 과다발현되는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)의 세포외 영역과 결합하는 기전의 항암제이다.

이 같은 기전은 상피세포 성장인자 수용체가 내인성 리간드와 결합하지 못하도록 하고, 이를 통해 항암효과가 나타나도록 하는 데 중요한 과정이다.

‘세툭사’는 100mg(2mg/mL) 정맥주사제로 사용하는 바이오시밀러 제형이다.

최초 400mg/m² 용량을 투여하고, 이후로 250mg/m²를 주 1회 투여하는 방식으로 사용한다.

오리지널 제형인 ‘얼비툭스’는 두‧경부암을 관리하는 과정에서 항암화학요법제 단독요법을 사용한 대조그룹에 비해 무진행 생존기간과 총 생존기간의 개선효과가 입증된 항암제이다.

알켐 래보라토리스社의 산디프 싱 이사는 “인도에서 두‧경부암을 관리하기 위해 ‘얼비툭스’의 사용을 필요로 하는 환자 수가 7만6,000명을 상회하고 있지만, 현재 이 항암제를 사용 중인 환자들은 전체의 2%에 해당하는 총 1,611명에 불과한 형편”이라면서 “비용문제로 인해 인도 환자들의 접근성이 대단히 제한적으로 가능하기 때문”이라고 꼬집었다.

싱 이사는 “이 같은 문제점에 대응하기 위해 알켐 래보라토리스는 토착민들을 대상으로 한 가교연구와 독자생산을 거쳐 가격이 적정한 바이오시밀러 제형을 선보일 수 있게 되기에 이른 것”이라며 “이를 통해 다수의 환자들이 접근성을 확보할 수 있게 되었으면 하는 바람”이라고 덧붙였다.

엔진 바이오사이언스社의 히만쉬 가드길 대표는 “암 환자들의 비용절감 측면에서 획기적인 일이라 할 수 있는 ‘세툭사’의 발매가 성사된 것을 대단히 기쁘게 생각한다”며 “우리는 두‧경부암으로 인해 고통받고 있는 수많은 환자들의 접근성과 가성비 개선을 목표로 ‘세툭사’의 개발을 진행해 왔던 것”이라고 밝혔다.

한편 두‧경부암은 인도에서 가장 유병률이 높게 나타나고 있는 암의 하나인 데다 다수의 환자들이 사회‧경제적으로 볼 때 저소득에서 중간소득 계층에 속하는 것으로 알려져 있는 것이 현실이다.

‘세툭사’의 발매가 이 항암제의 가성비와 접근성을 개선하는 데 큰 도움을 줄 수 있을 것임을 시사하는 부분이다.