美 머사나 난소암 치료제 임상시험 부분 보류

FDA서 어피피타맙 릴소도틴 피험자 충원 유보 통보

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 암 표적 항체-약물 결합체(ADCs) 발굴‧개발 전문 제약기업 머사나 테라퓨틱스社(Mersana Therapeutics)는 백금착제 민감성 난소암 환자들을 대상으로 진행 중인 어피피타맙 릴소도틴(UpRi: upifitamab rilsodotin)의 임상시험과 관련, FDA가 부분 보류를 통보해 왔다고 15일 공표했다.

‘UP-NEXT 시험’과 ‘UPGRADE-A 시험’에서 새로운 피험자 충원을 유보토록 했다는 것.

머사나 테라퓨틱스 측이 백금착제 저항성 난소암 환자들을 대상으로 현재 진행 중인 어피피타맙 릴소도틴의 또 다른 임상시험례인 ‘UPLIFT 시험’의 경우 지난해 10월 피험자 충원을 마친 상태이다.

이들 시험례들에 이미 충원된 피험자들의 경우 어피피타맙 릴소도틴을 계속해서 투여받을 수 있다.

머사나 테라퓨틱스 측은 ‘UPLIFT 시험’에서 도출될 주요한 자료의 경우 오는 8월 초 공개될 수 있을 것으로 예상했다.

임상시험 부분 보류 통보는 어피피타맙 릴소도틴을 투여받은 560여명의 환자들에게서 출혈이 수반된 사례들을 평가한 최신 누적 안전성 보고자료를 머사나 테라퓨틱스 측이 제출한 후에 이루어졌다.

FDA의 가이드라인에 명시된 것처럼 한 의약품의 개발이 진행되고 자료가 축적됨에 따라 이루어지는 총계분석은 보다 많은 양의 정보를 제공하게 된다.

단일그룹 임상시험 등에서 임상적으로 유의미한 위험성을 발견할 수 있기 위해서는 시험이 진행 중인 피험자 그룹에서 예상되는 것과 비교했을 때 부작용 발생률의 격차를 알아낼 수 있게 해 주는 대규모 안전성 축적자료를 필요로 하게 되는 것이 통례이다.

백금착제 저항성 난소암 환자들에게서 산출된 기저 출혈률 자료를 보면 제한적인 수준의 것이었지만, 머사나 테라퓨틱스 측은 최근 진행한 평가에서 중증 출혈이 기저단계보다 더 높은 비율로 수반될 수 있다고 봤다.

누적 안전성 분석에서 나타난 출혈 발생사례들은 대부분 저등급이어서 지금까지 어피피타맙 릴소도틴을 투여한 560여명의 환자들 가운데 5명(1% 미만)에서 5급(치명적) 출혈이 관찰되는 데 그쳤다.

출혈이 수반된 원인에 대해서는 아직 조사가 진행 중이다.

머사나 테라퓨틱스社의 애나 프로토파파스 대표는 “우리에게 환자 안전성은 항상 최우선 순위에 두어져 있다”면서 “FDA에 보고할 추가 분석자료를 수집하기 위한 작업을 진행 중”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “가까운 장래에 ‘UPLIFT 시험’의 주요자료가 도출될 것으로 예상되는 만큼 백금착제 저항성 난소암 환자들에게서 어피피타맙 릴소도틴이 나타내는 효능 및 안전성 프로필에 대해 한결 더 완전한 평가가 이루어질 수 있게 될 것”이라고 예상했다.

현재 머사나 테라퓨틱스 측은 임상시험 부분 보류와 관련한 FDA의 서한이 전달되기를 기다리고 있다.

이와 함께 FDA가 출혈 발생을 포함해 어피피타맙 릴소도틴의 포괄적인 안전성 평가자료를 요구해 올 것으로 예측하고 있다.

머사나 테라퓨틱스 측은 ‘UPLIFT 시험’의 효능 및 안전성 자료가 확보되는 대로 FDA에 제출한다는 방침이다.

이를 통해 머사나 테라퓨틱스 측은 ‘UP-NEXT 시험’과 ‘UPGRADE-A 시험’의 부분 보류가 해제되고 피험자 충원이 재개될 수 있도록 하기 위해 FDA와 의견을 조율해 나갈 예정이다.